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      1. 醫療器械風險管理要求

            中國境內及境外的醫療器械生產根據《醫療器械監督管理條例》的規定,需要對設計開發、上市后的評估及再評價進行風險管理。

            中國境內及境外的醫療器械根據《醫療器械監督管理條例》的規定,在產品注冊時需要提交安全風險管理資料。

            醫療器械生產許可證核查、醫療器械質量體系符合性核查、醫療器械CE認證都需要核查相關產品風險管理文檔。

            醫療器械經營企業需要對所經營的產品進行風險評估,以保證產品質量。

      2. 服務流程

      3. 服務內容

      1. 醫療器械設計開發、生產、上市前后的風險評估及風險管理
      2. 醫療器械注冊用風險評估資料的擬定
      3. 醫療器械上市后法規風險評估、跟蹤及應急管理
      4. 其它法規符合性評估
       
       
       
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