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      1. 臨床試驗要求

            根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外);免于進行臨床試驗的醫療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。

      2. 服務內容

      a. 提供根據質量體系的要求生產臨床試驗樣品,并經檢測符合注冊產品標準的要求的服務。

      b. 提供臨床試驗基地的選擇及聯絡接洽相關的服務。

      c. 提供臨床試驗方案、CRF表起草及咨詢的服務。

      d. 提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務。

      e. 提供整個臨床試驗跟蹤直至取得報告的服務。

      f. 為客戶確定是否臨床試驗豁免,如不需要臨床試驗提供臨床試驗資料起草及制定的服務。

      3. 服務流程





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