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      1. 醫療器械出口銷售證書要求

            在中國境內的醫療器械生產企業產品出口需要辦理醫療器械出口銷售證明書。

            醫療器械生產企業根據產品是否在中國境內上市,分兩種情況辦理出口銷售證明書:產品已經在中國境內注冊,已經取得醫療器械注冊證書,需要按照已經取得醫療器械注冊證明的情況辦理;如產品未在中國境內注冊,需要按照未在在中國取得注冊證書的情況辦理。

      2. 服務流程及資料要求

       

      服務流程 資料要求及確認工作 客戶配合工作內容
      確定產品情況 1.產品的名稱
      2.在中國境內注冊證取得的情況
      提供相關產品資料
      申請前準備工作 企業資質資料 1.  營業執照
      2.  生產許可證
      提供相關人企業資料
      (簽章)
      產品資質資料 產品在中國境內注冊的注冊證 提供相應的產品注冊證,(簽章)
      企業出口銷售證明書申請表 1.未取得產品在中國境內注冊的注冊證的按照未取得注冊證的方式填寫出口銷售證明書申請書
      2.已經取得產品在中國境內注冊的注冊證的按照取得注冊證的方式填寫出口銷售證明書申請書
      填寫出口銷售證明書申請書
      (簽章)
      企業自我保證申明  
       
      企業填寫自我保證申明
       
      提供資料,簽章
      CFDA提交申請  
      根據以上資料要求,整理成冊
      核對及簽章
      出口銷售證明書取得  
       
      向 CFDA提交資料,取得銷售證明書
      配合取得出口銷售證明書
       

      3. 服務內容

            根據企業國內醫療器械注冊證取得的情況及客戶需要采取部分或全程服務的形式,為客戶進行技術咨詢及法規應對。

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