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      【美容醫療器械注冊&臨床會議問題匯總附回放】

              2022629日,瑞旭集團主辦的美容醫療器械注冊申報專題研討會順利召開,中國醫療器械行業協會同步進行了轉播,此次會議邀請瑞旭集團醫療器械的資深講師,分別對有源美容醫療器械、無源美容醫療器械的注冊申報和臨床評價兩方面做出了講解。本次線上會議吸引了不少業內專業人士,線上視頻觀看人次達兩千余人,對本次會議中講師的講解給出了一致的好評。

              培訓視頻回放可以點擊往期回顧鏈接或者微信掃描以下二維碼觀看培訓視頻,有任何疑問可咨詢我們(010-6398 4062 0571-8720 6527)。

             回顧鏈接:https://kzi.h5.xeknow.com/sl/D4psK


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      在本次會議中,瑞旭集團的講師們為參與培訓的人員進行了在線答疑。以下為本次會議中問題匯總。

      1、Q:面膜上附加使用的ems電流儀器按照幾類產品管理?

           A:如果是以醫療目的的,一般按照二類醫療器械管理,如果只作為化妝品導入功能,則不算做醫療器械。

      2、Q:家用的美容射頻儀和劃為醫療器械的射頻治療儀有界定區分嗎?

            A:2021年瑞旭做過一款家用射頻儀產品的分類界定,界定結果劃為醫療器械。按照現在的《分類目錄》中,射頻治療儀的預期用途已經囊括家用射頻儀宣傳的用途,不需要做分類界定,直接按目錄申報即可。

      3、Q:毒理性分析只提供供應商的安全數據表可以嗎?

            A:SDS的信息較為基礎,如果產品為高風險植介入產品,需要進一步獲知它的毒理閾值。

      4、Q:無源配方類的產品,如果其中一個成分未在其他已上市產品中應用過,屬于新材料嗎?新材料的安全性如何證明?

            A:首先需要看此成分在產品中的作用和地位是什么樣的。需要收集此材料的毒理性能,根據毒理性能再進行進一步的研究,涉及可瀝濾物分析。



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