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      【會議通知】體外診斷試劑及設備注冊申報專題研討會

              2022年年初以來,醫療器械新法規相繼頒布,給產品注冊申報工作帶來新的變化和更大的挑戰。2022年1月1日實施的醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求新規對注冊申報的臨床評價資料提出新的要求。

             為使從事醫療器械注冊工作的人員和企業更好地理解有關政策法規,了解體外診斷試劑的審批流程及臨床試驗要求,以更好地制定好相應的注冊和臨床試驗策略掌握IVD領域注冊申報中的有關審評技術要求和注意事項,有效提高注冊申報工作的質量與效率,瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合優爾教育將于2022年6月23-24日通過線上舉辦“體外診斷試劑及設備注冊申報專題研討會”研討會將圍繞IVD送檢、IVD相關法規、質量管理體系、臨床評價、臨床試驗等方面進行專業授課。

      會議安排

      • 會議時間: 2022年6月23日-6月24日(星期四、五)

      • 會議方式:線上培訓會(參會代表可提前下載騰訊會議APP)

      • 培訓收費:報名費2000元/人(匯款6月15號截止),具體內容掃描報名方式中的二維碼獲取。

      • 組織機構:瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、優爾名創(北京)教育科技有限公司

      • 聯系人:張經理

      • 北京: 010-6398 4062  杭州: 0571-8720 6527 郵箱:md@cirs-group.com

      會議議程

      第一天

       

      09:00
      -

      10:00

      診斷試劑測

      - 送檢前樣品及參考品準備要求;

      - 送檢資料準備要求;

      - 檢測中常見的問題;

      檢測所

      10:00

      -

      12:00

      有源儀器檢測

      - 儀器檢測的標準;

      - 送檢準備要求;

      - 檢測中常見的問題分析;

       

      檢測所

      12:00

      -

      13:30


       

       

      13:30

      -

      15:00

      體外診斷試劑注冊

      - 體外診斷試劑注冊法規概況;

      - 體外診斷試劑檢測要求 ;

      - 體外診斷試劑研究性資料要求;

      - 案例分析;

       

      瑞旭集團

      注冊經理

      段玉偉

       

       

       15:00

        -

       16:30

      體外診斷試劑臨床試驗

      - 臨床試驗方案流程;

      - 臨床試驗設計(病例數、評價指標);

      - 臨床試驗數據遞交要求;

      - 試驗案例分析;

       

      瑞旭集團

      臨床醫學經理

      第二天

       

       09:00

         -

       10:30

      體外診斷設備注冊

      - 體外診斷設備注冊法規概況;

      - 體外診斷設備檢測要求;

      - 軟件部分的要求;

      - 注冊申報資料撰寫要求;

      - 案例分析;

       

      瑞旭集團

      醫療器械

      法規事務經理

      傅賽珍

       

       

      10:30-12:00

      體外診斷試劑臨床評價

      - 體外診斷試劑注冊申報臨床評價策略;

      - 體外診斷試劑臨床評價路徑;

      - 境外體外診斷試劑臨床試驗數據認可原則;

      - 免臨床體外診斷試劑的方法學對比要求;

       

      瑞旭集團

      注冊經理

      段玉偉

      12:00-13:30

       

       

      13:30

        -

      16:30

      IVD質量管理體系

      - 生產質量管理體系規范要求;

      - 生產質量管理體系建立流程;

      - 體系案例分析:試劑&有源儀器;

      瑞旭集團

      醫療器械

      體系經理

      倪穎祥

      報名方式:

      掃描以下二維碼獲取詳細報名方式



      注意:請按要求填寫內容,確保聯系方式準確,我們會在會議開始前提醒加入會議。 

      會議主辦方簡介

      瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

      瑞旭集團(CIRS)創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

      瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等一站式合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升企業競爭力。

      北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司,公司位于北京大成廣場(國家藥監局受理中心位同一棟樓),專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

      優爾名創(北京)教育科技有限公司

      優爾名創(北京)教育科技有限公司是一家專注于醫療器械領域的專業教育培訓公司。秉承以用戶需求為導向、以服務品質為核心的經營宗旨,將企業文化與企業發展經營相結合,不斷強化自有師資隊伍建設,打造精致課程和教輔產品,自主研發各種學習平臺,助力醫療器械企業和從業者高效的學習和發展。

      優爾教育匯聚了行業高素質的師資團隊,經過多年的發展,行業經驗豐富,客戶資源豐厚,在技術咨詢,行業培訓方面專注且專業,與國內外眾多企事業單位建立了良好的合作關系。

      聯系我們:

      張經理

      北京: 電話010-6398 4062  

      杭州: 電話:0571-8720 6527

      郵件:md@cirs-group.com


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