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      【會議通知】美容醫療器械注冊及臨床試驗專題研討會

      美容醫療器械作為特殊的醫療器械產品,監管越來越規范,如大家所熟知的 強脈沖光脫毛儀”、射頻美容儀”、“水光針”、“童顏針”、“提拉線”、“熱瑪吉”等產品陸續納入醫療器械管理,因此需要符合醫療器械監管法規,獲得醫療器械注冊證和生產許可之后方可進行生產銷售。

      強脈沖光脫毛類產品被國家藥監局界定為第II類醫療器械,要求注冊人按照醫療器械法規于完成注冊,自2023年1月1日起,強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

      射頻美容類產品被納入第III類醫療器械管理,要求注冊人按照醫療器械法規完成于2024年4月1日前完成注冊。

      日化行業稱之為所謂的“械字號面膜”即醫用冷敷貼、冷敷凝膠等從醫療器械目錄中被清退,液體敷料從第I類醫療器械升級為第II類醫療器械管理,作為補水保濕用途的“水光針”即注射用透明質酸鈉溶液也被正式納入第III類醫療器械管理。

      作為美容類醫療器械有什么特點?美容類醫療器械產品如何界定?美容醫療器械如何申報注冊?美容醫療器械臨床評價或臨床試驗如何開展等是目前美容產品企業經常提到的問題,為了幫助美容醫療器械產品企業更好了解作為醫療器械管理的美容產品如何順利完成臨床試驗并通過注冊申報,瑞旭集團-北京西爾思特舉辦一期美容醫療器械注冊及臨床試驗專題研討會。

      會議安排

      • 會議時間: 2022629日(星期三)14:00-16:40
      • 會議方式線上培訓會
      • 培訓收費直播免費
      • 組織機構瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司
      • 聯系人張經理

         北京 010-6398 4062  杭州 0571-8720 6527 郵箱md@cirs-group.com

      會議議程

      會議時間

      主題報告

      講師

      14:00-15:00

      無源美容醫療器械注冊申報

      - 美容醫療器械相關法規政策

      - 常見無源美容醫療器械有哪些

      - 如何界定是醫療器械還是美容產品

      - 無源美容醫療器械注冊申報流程

      - 無源美容醫療器械注冊申報注意事項

      - 案例分析:美容提線、水光針等醫療器械注冊申報

       

       程麗芳

       

      15:00-16:00

      有源美容醫療器械注冊申報

      - 常見有源美容醫療器械有哪些

      - 射頻美容類產品如何界定

      - 有源美容醫療器械注冊申報流程

      - 案例分析:射頻美容儀、脫毛儀醫療器械注冊申報

       

      門穎群

      16:00-16:40

      美容醫療器械臨床試驗概述

      - 美容醫療器械常見臨床適應癥及有效性指標

      - 美容醫療器械有效性指標評價方法

      - 美容醫療器械臨床試驗設計思路

      - 案例分析:可吸收美容提拉線臨床試驗設計 

       

      王卉

      報名方式

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      會議鏈接:

      https://kzi.h5.xeknow.com/sl/D4psK

      會議二維碼:

      注意:請按要求填寫內容,確保聯系方式準確,我們會在會議開始前提醒加入會議。 

      參會企業可通過添加以下微信加入會議討論群


      會議主辦方簡介

      瑞旭集團北京西爾思科技有限公司

             瑞旭集團(CIRS)創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

      瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升企業競爭力。

      北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司,公司位于北京大成廣場(國家藥監局受理中心位同一棟樓),專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

      聯系我們

      張經理

      北京: 電話010-6398 4062  

      杭州: 電話:0571-8720 6527

      微信:13588404338

      郵件:md@cirs-group.com




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      6、【原創】美容類醫療器械臨床試驗設計要點

      7、【原創】激光美容類醫療器械產品注冊解析

      8、【原創】無源美容醫療器械合規六大誤區

      9、關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)意見的通知


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