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      關于公開征求《醫用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知

      各有關單位:

        根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《醫用無針注射器注冊審查指導原則》,經文獻調研、專題研討等程序形成了征求意見稿(附件1),即日起在網上公開征求意見。

        如有意見或建議,請填寫反饋意見表(附件2),并于2022年8月15日前將意見反饋至聯系人郵箱。

        聯系人:楊曉冬 李麗玉

        電話:010-86452832 86452842

        電子郵箱:yangxd@cmde.org.cn lily@cmde.org.cn  

        
        附件:1.醫用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

           2.反饋意見表(下載


      國家藥品監督管理局

      醫療器械技術審評中心

      2022年7月11日


      【附件1】

      醫用無針注射器注冊審查指導原則

      (征求意見稿)



      本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對醫用無針注射器注冊申報資料進行準備,同時也為技術審評部門提供參考。

      本指導原則是對醫用無針注射器產品注冊申報資料的一般要求,注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述理由及相應的科學依據。

      本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行, 如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

      本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規和標準體系的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

      、適用范圍

      本指導原則適用于依靠壓力發揮無針注射功能的醫用無針注射器產品注冊。醫用無針注射器用于藥物的注射,通過機械動能(如活塞的運動,不排除其他運動方式)將動態能量分配傳遞至藥物,使藥物穿透皮膚表面,將藥物輸送入體內。機械動能通常通過壓縮彈簧獲得。醫用無針注射器產品通常由推動器、藥管和取藥接口組成。推動器可重復使用,藥管和取藥接口是一次性使用的產品,不含藥物。

      本指導原則不適用于預充有藥物的無針注射器、依靠電能或其他能源發揮作用的無針注射器。

      、注冊審查要點

      (一)監管信息

      需準確填寫申報產品申請表、產品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信以及其它管理信息等。

      (二)綜述資料

      1.概述

      描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。產品應符合《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下的03無針注射器。管理類別為第三類。

      不同工作原理的產品建議劃分為不同注冊單元。

      2.產品描述

      產品描述應全面、詳細,需包括但不局限于申報產品名稱、結構組成(包括相應圖示及尺寸,如液體路徑、藥管、劑量設定裝置等)、工作原理、產品各部件發揮的功能、各部件所用原材料、技術性能指標、使用方法、適用的注射部位及組織深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮內注射)、預期用途、滅菌方式、有效期、區別于已上市其他同類產品的特征等。

      明確產品原材料的化學名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學結構式/分子式、供應商名稱、生產商名稱等信息。

      需結合醫用無針注射器產品的具體性能、臨床應用等說明各部件所用原材料的選擇依據。需提供所用原材料適合用于產品預期臨床用途的相關研究資料,如材料安全性數據表、相關毒理學數據、臨床應用史等以說明各原材料的安全性、有效性。 原材料需具有穩定的供貨渠道以保證產品質量,需提供所用原材料符合質量控制標準的研究資料。

      3.規格型號

      說明產品的規格型號及劃分依據,明確各規格型號之間的區別??刹捎昧斜硇问綄Σ煌幐裥吞柕慕Y構組成、性能指標加以描述,必要時應提供差異部分的圖示說明。

      4.包裝說明

      需包括產品各層次包裝信息,提供產品實物照片或示意圖。明確說明產品各層次包裝所用原材料信息。對于無菌醫療器械,應當明確與其滅菌方法相適應的無菌屏障系統信息。

      5.研發歷程

      闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因。

      6.與同類和/或前代產品比較

      需綜述同類和/或前代產品國內外研究、上市情況、臨床使用現狀及發展趨勢。描述本次申報器械與同類和/或前代產品的相似點和不同點,建議以列表方式表述,比較的項目包括產品名稱、工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用的注射部位及組織深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮內注射)、適用范圍等方面。同類和/或前代產品需符合本指導原則的定義范疇,可為本企業或其他企業同類和/或前代產品。

      7.適用范圍和禁忌證

      7.1 適用范圍

      適用范圍需明確預期與其配合使用的藥品、產品預期注射的組織深度。例如,產品用于胰島素皮下注射。

      明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明產品是一次性使用還是重復使用。

      7.2預期使用環境

      明確該產品預期使用的地點,如醫療機構、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

      7.3.適用人群

      明確目標患者人群的信息,患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

      7.4禁忌證

      如適用,應當明確說明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息。

      (三)非臨床資料

      需包含但不局限于如下內容:

      1.產品風險管理資料

      按照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求,對產品生命周期全過程實施風險管理。在產品準備注冊上市前,需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保:風險管理計劃已被適當地實施;綜合剩余風險是可接受的;已建立產品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

      風險管理資料需重點關注以下信息:

      1.1 可能影響產品安全性的特征問題清單

      建議申請人參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫療器械與安全性有關特征的問題。申請人需對該類產品進行充分的風險識別,風險識別的信息來源需要具體列出,可包括但不局限于以下途徑:類似產品的投訴/抱怨數據、醫學文獻、實驗室檢測、動物試驗數據、產品標簽標識、專家觀點等。對于風險識別信息的來源企業需具體說明,并提交有關支持文件或文獻。

      1.2產品可預見的危害及危害分析清單

      申請人需詳細列出與產品有關的已知和可預見危害的清單,以及對每個危害如何造成損害的分析(包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害)。對該類產品進行危害判定時,需包含但不限于以下幾方面:

      1.2.1原材料的生物學和化學危害,如材料與藥物相互作用、材料變更等產生的風險。

      1.2.2生產加工過程可能產生的危害,包括生物學、化學、使用功能、信息等方面的危害。如:微粒污染、熱原反應、漏液、功能失效、標識不清等。

      1.2.3產品包裝可能產生的危害,如包裝破損、標識不清等。

      1.2.4滅菌過程可能產生危害,如滅菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質(如環氧乙烷)等。

      1.2.5產品的不正確使用所產生的可能的危害,如不正確保存可能造成的產品損壞、未按照說明書中操作方法或使用次數要求進行操作造成的器械故障、未更換藥管造成的微生物污染風險等。

      1.2.6未充分考慮產品作為家用醫療器械使用時可能帶來的危害。如物理危害(如銳化邊角或銳利邊緣),力學危害(例如來自移動物體的動能或勢能),預期使用環境影響注射劑量精度所帶來的危害,預期使用者無法識別或理解產品使用環境對其安全性有效性影響的危害,產品使用超出用戶能力的身體、感知或認知能力等危害。

      與說明書及標簽中的警告、注意事項和禁忌癥相關的所有風險均需包括在風險評定中。需盡可能地對可合理預見的誤用(包括由非預期但可預見用戶使用器械)進行評價,以確保在家用環境的所有使用者可以讀懂并正確理解說明書,以便安全有效地使用產品。

      1.3風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總

      估計每一危害處境下的風險,并對照風險可接受準則做出風險評價,對于風險管理報告及提交的風險管理資料的要求可參考YY/T 0316附件。

      1.4風險控制措施及剩余風險評價

      描述每一不可接受的風險所采取的風險控制措施的方案及相關文檔(如:設計圖紙、工藝文件、管理規定等)清單。

      申請人需在產品生命全周期中對風險進行管理控制,以使剩余風險在可接受范圍內。申請者可通過產品設計控制、產品原材料選擇、產品技術性能指標的制定、動物試驗、臨床試驗、正確的標簽標識、滅菌等多項措施以降低風險至可接受水平,但不局限于以上所述。

      2. 醫療器械安全和性能基本原則清單

      說明醫用無針注射器符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應當說明理由。

      3.產品技術要求

      產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求,需根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術指標與檢驗方法。對宣稱的產品的技術參數和功能,需在產品技術要求中予以規定。技術指標需不低于相關的國家標準和行業標準,如YY/T 0907《醫用無針注射器 要求及試驗方法》。檢驗方法宜優先采用國家標準、行業標準中的方法,若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于相關國家標準、行業標準中不適用的條款,需說明不適用的原因。

      常見的技術指標需包括以下內容但不限于此:

      2.1根據YY/T 0907《醫用無針注射器 要求及試驗方法》制定的技術指標,如通用要求、噪聲要求、劑量刻度要求、性能要求(如壓力、速度、注射所需時間、穿刺的深度和偏差、液流的橫截面或輪廓、觸發力、機械動能、射流沖擊力等)、測試要求等。

      2.2產品尺寸要求

      如推動器尺寸、藥管及藥管噴孔直徑、藥管公稱容量、取藥接口尺寸等。

      2.3藥管耐壓性、密合性、藥液殘留量、潤滑劑殘留量。

      2.4各組件間的適配性

      如藥管、取藥接口與推動器的適配性等。  

      2.5化學性能

      如可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、蒸發殘渣、環氧乙烷殘留

      2.6生物性能

      如無菌、細菌內毒素等。

      申請人還可根據產品具體特點及在臨床上所需達到的性能,制訂其他相應的技術指標要求。

      4.產品檢驗報告

      申請人應當按照產品技術要求進行檢驗,并提交檢驗報告。申請人需提供檢驗樣品型號規格的選擇依據,所檢驗型號應當是能夠代表本注冊單元內其他型號安全性和有效性的典型產品。

      申請人需充分考慮產品在原材料、結構形式、組成、包裝材料、滅菌方式等方面的不同,針對產品的差異性進行檢測。

      5.研究資料

      5.1 產品性能研究

      需提供產品性能研究資料,包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。需根據產品的性能特點和臨床應用,制定適合產品的技術指標并說明依據。

      產品的性能指標主要包括產品設計、物理性能、化學性能、生物性能等方面的要求及其制定依據。

      建議包括YY/T 0907《醫用無針注射器要求及方法》中所述的各項適用要求并提交驗證資料。此外,還需至少包括以下性能的研究。

      5.1.1物理性能

      5.1.1.1 觸發力

      需對醫用無針注射器的觸發力進行研究,如彈簧觸發力。需闡明觸發力的控制范圍,提交其確定依據。觸發力的設定需充分考慮不同使用人群的個體差異。

      5.1.1.2 機械動能

      需闡明申報產品機械動能產生的原理及實現機制,對醫用無針注射器的機械動能進行研究,說明機械動能的范圍值,提交設定依據及設計驗證研究報告。

      5.1.1.3 射流沖擊力

      該性能反應出醫用無針注射器驅動藥物穿透表皮組織的能力,直接影響給藥的深度。需闡明射流沖擊力的控制范圍,充分考慮其與壓力(藥管內部壓強)、噴孔直徑的相關性。該性能可以使用高速測力傳感器測量,但測量值往往是射流沖擊力的峰值,需提供整個注射周期中的射流沖擊力變化曲線。

      5.1.1.4藥管內部壓強

      藥管內部壓強是直接驅動藥液由藥管的噴孔射出,將藥物注射入人體的性能指標,因此該項指標對無針注射的安全性、有效性具有很大影響。需闡明其控制范圍并明確其控制范圍的制定依據。研究驗證方法可直接測量藥管內部壓強或測量無針注射的推動力和藥管橫截面積進行換算。研究時需考慮充液比(v/ v)可能對無針注射推動力的影響。充液比定義為充液量(v)與藥管注射室總容量(v)的比值。驗證選擇樣品的數量需具有統計學意義。

      5.1.1.5射流速度

      需說明射流速度的控制范圍及其制定依據。研究驗證時需考慮其與藥管噴孔直徑,藥管內部壓力的相關性,同時需考慮擬注射藥物的性質如藥液粘度、粉末粒徑大小等對射流速度的影響等??梢?/span>通過高速影像或高速位移等測量方法進行測量。需對申報產品整個注射過程的射流速度進行研究。

      建議對藥管內部壓強、注射時間、射流速度之間的關系進行研究,并提供特征圖。

      5.1.1.6注射深度和偏差、液流的橫截面或輪廓

      醫用無針注射器注射的深度和偏差、液流的橫截面積或輪廓體現了醫用無針注射器給藥的效果,這些性能指標會影響無針注射器的安全性和有效性。醫用無針注射器的注射角度需與產品預期用途規定相一致。研究設計需充分考慮到藥管的噴孔直徑及注射壓力(藥管內部壓強)的變化對注射效果的影響。研究驗證可使用染色的藥液對人體組織及其替代物(包括但不限于人體、豬、尸體模型等)進行模擬無針注射操作,研究無針注射的深度和偏差、液流的橫截面積或輪廓。選擇替代物時需充分考慮產品應用于臨床時可能適用的不同人群(性別、體重、年齡、皮膚問題等)解剖生理的差異,如皮膚和皮下組織的厚薄程度等。

      5.1.1.7藥管噴孔直徑

      藥管噴孔直徑的大小會影響射流速度、注射深度、射流沖擊力等注射性能,因此需闡明藥管噴孔直徑的范圍,提交設計驗證資料,以保證產品的安全性有效性。直徑可通過顯微鏡等通用測量儀器進行檢測。

      5.1.1.8藥管耐壓性

      需考慮醫用無針注射器最大藥管內部壓強對藥管完整性的影響。研究可通過施加無針注射器可能產生的最大機械動能到藥管的活塞上,要求藥管外殼不發生破裂、泄漏。

      5.1.1.9藥管與取藥接口的適配性

      需對藥管和取藥接口臨床應用時連接的穩定性和密封性進行研究,提交相關研究報告。要求藥管與取藥接口連接具有穩定性并且不漏液。

      5.1.1.10醫用無針注射器對擬注射藥物性能影響的研究

      研究需考察醫用無針注射器的機械動能是否會對擬注射的藥物產生影響以及擬注射藥物與藥管、取藥接口的相容性。需根據風險分析評估出產品正常操作取藥注射過程(包括將藥物吸入藥管并高壓打出)對藥物質量(可參照藥典標準)產生的影響、取藥注射前后與藥物接觸的部件是對藥物質量產生的影響。

      5.1.2化學性能

      與醫用無針注射器配套使用的一次性使用耗材如藥管、取藥接口等,需對化學性能進行研究,如酸堿度、還原物質(易氧化物)、金屬離子、紫外吸光度、蒸發殘渣、環氧乙烷殘留量等。

      5.1.3生物性能

      與醫用無針注射器配套使用的一次性使用耗材如藥管、取藥接口等,需對生物性能進行研究,如無菌、細菌內毒素等。

      5.1.4其他性能

      對于申請人采用新材料制造或具有其他特殊性能的產品,申請人需根據產品具體特點對相應的性能進行研究。

      5.2 生物學特性研究

      生物學評價需符合GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產品接觸時間是該產品與人體的最大累積作用時間。

      建議按照產品與人體的接觸方式和累積接觸時間來選擇合適的生物學試驗方法。對于一次性使用耗材如進行生物學試驗,建議評價項目包括:熱原、細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。生物學特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國食藥監械2007345號)相關要求進行。

      5.3 滅菌研究

      參考GB 18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB 18278.1《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規》和GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定,提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據,經過確認并進行常規控制,并需開展以下方面的確認:

      5.3.1產品與滅菌過程的適應性:需考察滅菌工藝過程對于產品的影響。

      5.3.2包裝與滅菌過程的適應性。

      5.3.3需明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。無菌保證水平(SAL)應達到1×10-6。

      5.3.4殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環氧乙烷滅菌,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

      6. 穩定性研究

      需提交貨架有效期、使用穩定性、運輸穩定性研究資料。包括但不局限于以下內容:

      6.1 一次性使用耗材貨架有效期

      有效期包括產品有效期和包裝有效期。

      產品有效期是指產品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的期限。有效期的研究需貫穿于產品研究與開發的全過程,在產品上市后還需繼續進行有效期的研究。

      產品有效期驗證可采用加速老化或實時老化的研究。在有效期研究中需監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的性能指標,并提交所選擇測試方法的驗證資料。在進行加速老化試驗研究時需注意:產品選擇的環境條件的老化機制需與在實時正常使用環境老化條件下真實發生產品老化的機制一致。

      產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行(如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準等),提交產品的包裝驗證報告。一次性使用耗材的包裝一旦被打開,則不能再密封,并且顯示包裝已被打開。

      貨架有效期研究資料可參照《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則提交。

      6.2 使用穩定性

      提供推動器使用穩定性研究資料,以證明推動器在規定的使用壽命內性能滿足使用要求。使用壽命是指推動器在說明書推薦的正常使用方法下發揮功能,以相同的劑量準確度可靠且可重復使用的注射次數。

      申請人需模擬臨床實際使用對宣稱的推動器注射次數進行驗證。驗證次數一般為宣稱次數的1.5倍。

      6.3運輸穩定性

      應當提供運輸穩定性和包裝研究資料,證明在生產企業規定的運輸條件下,運輸過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

      (四)臨床評價資料

      該類產品不屬于免于進行臨床評價目錄內產品。在滿足注冊法規要求的前提下,可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》進行同品種產品的臨床數據對比、分析、評價,并按照該指導原則要求的項目和格式出具評價報告,或通過臨床試驗來論證產品臨床應用的安全有效性。

      (五)產品說明書和標簽樣稿

      產品說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)的要求,同時,還需滿足以下要求:

      1.應明確僅供單人專用,禁止多人混用。

      2.無菌包裝的產品需明確產品滅菌方法及有效期,推動器需明確注射次數。

      3.語言需清晰、準確,需提供關于使用環境、使用限制、不良反應、禁忌證的完整信息。

      4.需詳細說明所申報產品的技術特征及產品實際應用時具體的操作步驟、圖示說明。

      5.警示信息需寫明所有導致產品功能不良或對使用者或患者造成危害的已知情形或事件,并提供警告、限制和預防措施。

      6.應提供產品在家用環境下使用時的詳細說明潛在后果的具體警告。

      7.一般性故障排除。

      8.明確藥管與推動器適配使用的相關要求。

      9.明確產品使用必須符合醫療部門相關操作規范及相關法規的要求,僅限于醫護人員或經培訓后使用。

      10.提供產品使用后產生的醫療廢棄物處理說明。

      11.其他應載明的內容。

      (六)質量管理體系程序

      按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料,包括但不局限于以下內容:

      1.生產工藝及控制

      申請人需提交產品的生產工藝管理控制文件,詳細說明產品的生產工藝和步驟,列出工藝圖表。需要提交產品生產工藝確定的依據、生產工藝過程中需要進行控制和測試的環節及相關證明性資料。確認關鍵工藝點及控制指標,并闡明其對產品物理性能、化學性能、生物性能和使用性能的影響。對生產工藝的可控性、穩定性需進行確認。

      申請人需對無菌耗材生產加工過程中使用的所有助劑,如潤滑劑、粘接劑等,說明殘留量的控制標準和接受標準以及安全性分析驗證報告。建議申請人提供能夠證明助劑使用量安全性的支持證據,或國內外文獻資料,或驗證性資料。

      2.生產場地

      有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

      、參考文獻

      [1]《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)[Z].

      [2]《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)[Z].

      [3]《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監督管理局2021年第121號)

      [4]《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會2022年第28號)[Z].

      [5]《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)[Z].

      [6]《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局2017年第104號)[Z].

      [7]《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號)[Z].

      [8]《一次性輸注器具技術審查指導原則》(食藥監辦械函[2011]116號)[Z].

      [9]《醫療器械臨床評價技術指導原則》(國家藥品監督管理局2021年第73號)[Z].

      【附件2】


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