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      【浙江】藥監局關于重新發布藥品醫療器械產品注冊費收費標準報告

             根據國家藥品醫療器械注冊相關規定和《轉發國家發展改革委 財政部關于印發藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法的通知》(浙價醫〔2016〕120號)、《浙江省人民政府辦公廳關于進一步減輕企業負擔增強企業競爭力的若干意見》(浙政辦發〔2018〕99號)要求,現對目前執行的《浙江省食品藥品監督管理局關于發布藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》(公告2016年第7號)進行修訂并重新發布。修訂的主要事項如下:

              一、根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號) 第77、79條,省級藥品監督管理部門辦理的藥品補充申請改為備案事項。據此,取消藥品補充申請注冊費。

             二、根據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》(2022年修訂版)、《國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告》(2020年第75號)和《國家藥監局關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告》(2021年第16號),藥品、醫療器械產品注冊申請人應當在收到《行政審批繳費通知書》后15個工作日內按照要求繳納注冊費,未按要求繳納的,其注冊程序自行終止。

             三、增加對符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的小微企業注冊申請人向浙江省藥品監督管理局提出的第二類創新醫療器械產品首次注冊申請,并由浙江省藥品監督管理局依據《浙江省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》(浙食藥監規〔2016〕2號)對受理的創新醫療器械特別審批申請組織審查并公示后,同意進入浙江省第二類創新醫療器械特別審批程序的,免收其注冊費。

      以往規定與本公告不一致的,以本公告為準。

            本公告自發布之日起30日后施行。


      附件:1.浙江省藥品醫療器械產品注冊收費標準(下載)

                  2.浙江省藥品醫療器械產品注冊收費實施細則(下載)



      浙江省藥品監督管理局

         2022年7月1日 




         

      【附件下載請掃描下方二維碼】


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