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      關于公開征求《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個標準意見的通知

              為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號),規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享,國家藥品監督管理局信息中心組織編制了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元(注冊和備案部分)》《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元值域代碼(注冊和備案部分)》4個標準的征求意見稿(見附1-4)。
        現向社會公開征求意見。請填寫標準征求意見反饋表(見附5),于2022年7月30日前以電子郵件形式反饋國家藥監局信息中心。
        聯系電話:010-88331921
        電子郵箱:zhouhy@nmpaic.org.cn
        
       附:1. 醫療器械注冊與備案管理基本數據集(征求意見稿)
          2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集(征求意見稿)
          3.醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元(注冊和備案部分)(征求意見稿)
          4.醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元值域代碼(注冊和備案部分)(征求意見稿)

          5.標準征求意見反饋表


      國家藥監局信息中心

      2022年7月1日



      附1.醫療器械注冊與備案管理基本數據集(征求意見稿).docx

      附2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集(征求意見稿).docx

      附3.醫療器械監管信息基礎數據元(注冊和備案部分)(征求意見稿).docx

      附4.醫療器械監管信息基礎數據元值域代碼(注冊和備案部分)(征求意見稿).docx

      附5.標準征求意見反饋表.docx



                                
       
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