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      【江蘇省】同一集團已取得第二類醫療器械注冊證產品來蘇申報注冊工作指南(試行)

      一、法律依據

              依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展的行動方案(2022-2024年)》等有關要求。

      二、受理標準

            (一)與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團。

            (二)擬申報產品與同一集團已取得的注冊證產品為同一品種器械,并在江蘇境內生產。

            (三)根據現行的醫療器械分類目錄、產品注冊指導原則及有關分類界定文件,擬申報產品明確為第二類醫療器械。

            (四)注冊申請人應為省內醫療器械生產企業。

              擬申報產品為首次按照同一集團來蘇注冊程序進行申報的。如該產品存在因審批決定不予注冊或企業自行撤審的情形,該產品再次申報注冊時按照常規程序開展審評審批。

      三、一次性辦理材料

            (一)《江蘇省藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》(2021年第22號)附件1或附件4相關要求。

            (二)同一集團的證明性文件,至少包括以下資料:注冊申請人與原醫療器械注冊人/進口醫療器械注冊人屬同一集團的股權關系(包括說明文件,應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件)。

           (三)來蘇申報產品與同一集團已取得注冊證的產品對比情況。

           (四)其他資料:包括已取得第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告,歷次變更注冊情況以及產品獲批后歷年來強制性標準與注冊指導原則發布與執行情況等。

           (五)如已取得的注冊證為同一集團進口第二類醫療器械,相關資料可參考《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)的相關要求。

          (六)溝通意見表(如有)。

      四、辦理流程

          (一)受理 省局行政許可受理中心(以下簡稱受理中心)應自收到申請之日起1個工作日內對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查,對資料齊全、形式符合要求的應予受理,在系統上將該注冊事項標記為“同一集團”,申報資料應當日流轉至省局審評中心(以下簡稱審評中心)和審核查驗中心。

            受理中心開展形式審查時,必要時可注冊申報的可行性會商省局行政審批處和審評中心。

         (二)審評 審評中心應自收到申報資料之日起5個工作日內完成技術審評,核查時間不計入技術審評時間。

         (三)核查 審核查驗中心應在申報資料受理后5個工作日內組織開展現場核查并及時提交體系核查結果。

         (四)審批 行政審批處收到審評報告當日作出決定,符合條件的當日發證。

      五、溝通咨詢

        (一)注冊申請人正式注冊申報前,關于注冊申報的可行性以及申報資料準備情況等問題可通過電話、電子郵件、現場等方式開展受理前的溝通咨詢(溝通渠道見附件1)。

        (二)對于符合以下情形之一的申報產品,審評中心可組織受理、審核查驗、檢驗、審批以及企業所在地審評核查分中心等單位人員組成工作組以溝通會議形式開展咨詢: 

           1.注冊申請人一次性申報多個產品(原則5個以上);

           2.獲批的第二類醫療器械系創新醫療器械或通過優先審批程序注冊; 

           3.申報產品具有一定復雜性,審評中心認為需要開展多部門會商;

           4.其他需要開展現場咨詢的情形。

       (三)工作組對產品申報注冊情況(具體見附件2),通過溝通會議形式,進行溝通指導,對企業申報資料需要完善的內容以及審評核查工作聯動提出書面溝通意見(《溝通意見表》見附件3)。


          溝通會議后,審評中心可適情采用主動對接、提前介入方式等方式,指導企業完善申報資料。

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