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      國家藥關于發布《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》的通知

      廣東省藥品監督管理局:
        為貫徹落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革,現發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》,請你局認真落實。
        附件:1.《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》
        附件:2.《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》


                                 國家藥監局綜合司
                                    2022年6月23日

      【附件2】

      支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案

              為貫徹落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》中在粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革有關要求,支持港澳醫療器械注冊人將持有的醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產(以下簡稱“港澳醫療器械注冊人 跨境委托生產”)。經研究,制定工作方案如下:

      一、工作目標

              以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區建設的重要指示精神和要求,按照黨中央、國務院決策部署和市場監管總局等8部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》有關規定,深化醫療器械注冊人改革,允許港澳醫療器械注冊人跨境委托生產,進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合,實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。

      二、職責分工

             國家藥監局負責對港澳醫療器械注冊證變更實施審批。

             廣東省藥監局負責港澳醫療器械注冊人跨境委托生產涉及的醫療器械生產許可工作,以及組織開展醫療器械注冊質量管理體系核查,并落實屬地監管責任,加強對轄區內相關企業的監督檢查。

      三、適用范圍

           (一)品種范圍:適用于在香港特別行政區或澳門特別行政區合法登記的企業所持有和生產,并已獲得《醫療器械注冊證》在境內注冊上市的醫療器械?!督刮猩a醫療器械目錄》(國家藥監局通告2022年第17號)規定的品種除外。

          (二)適用企業:醫療器械注冊人為港澳企業的,由其在大灣區內地設立的外商投資企業法人作為代理人,辦理醫療器械變更注冊事項,協助港澳醫療器械注冊人履行義務,承擔連帶責任。

      港澳醫療器械注冊人獲得國家藥監局發放的醫療器械注冊證后,可以委托大灣區內地9市符合條件的企業生產。受托生產企業應當具備與所生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

      四、工作程序

            (一)確定境內代理人。港澳醫療器械注冊人由其在大灣區內地設立的外商投資企業法人作為代理人,辦理醫療器械變更注冊事項,協助港澳醫療器械注冊人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條義務,承擔連帶責任。該代理人應與港澳醫療器械注冊人所持有醫療器械注冊證登載的代理人一致。

            (二)簽署委托生產協議。港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市選擇符合條件的企業作為受托生產企業,參考國家藥監局制定的醫療器械委托生產質量協議指南要求,由港澳醫療器械注冊人、代理人和受托生產企業三方共同簽訂質量協議以及委托協議,監督受托生產企業履行有關協議約定的義務。

           (三)變更醫療器械注冊證生產地址。代理人協助港澳醫療器械注冊人向國家藥監局提交符合要求的申請材料。國家藥監局器審中心按照程序開展審評審批工作。廣東省藥監局按照醫療器械注冊質量體系核查有關要求、生產質量管理規范及其附錄的要求組織開展現場體系核查。經技術審評及注冊質量體系核查,符合要求的,準予變更注冊,發放《醫療器械變更注冊文件》,載明受托生產企業名稱、生產地址及原注冊證號等信息。

           (四)受托生產企業履行報告義務。港澳醫療器械注冊人完成醫療器械注冊證變更后,受托生產企業應當向廣東省藥監局報告增加生產產品品種,并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。


      五、申報資料

             按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥監局公告2021年第121號)和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥監局公告2021年第122號)有關要求提交變更注冊申報資料。

      六、實施依據

           《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》等。

      七、注冊收費

             醫療器械注冊收費標準按照《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(201553號)要求執行。

      八、工作要求

          (一)港澳醫療器械注冊人跨境委托生產的醫療器械,原則上應當與醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致,其主要原材料和生產工藝不發生改變,產品在境內生產的質量管理體系應當與境外生產質量管理體系具有等同性。

         (二)港澳醫療器械注冊人應當嚴格落實醫療器械全生命周期質量管理主體責任,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等要求,建立健全質量管理體系并保證有效運行,切實履行全過程質量管理、不良事件監測及產品召回等義務。

         (三)港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市的生產經營行為違反《醫療器械監督管理條例》及配套規章制度的,注冊人承擔主體責任,代理人承擔連帶責任,受托生產企業承擔相應法律責任。港澳醫療器械注冊人、代理人應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查,并于次年331日前通過省藥監局網上平臺提交自查報告。

         (四)廣東省藥監局按照問題導向,防范風險,責任明晰的原則,創新醫療器械監管方式,與港澳監管部門探索建立信息暢通、銜接有序、協作有力的監管工作機制,完善事中事后監管體系,增強監管合力。夯實港澳注冊人醫療器械全生命周期質量管理責任,監督代理人對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔連帶責任,加強對受托生產企業相關生產活動的監督檢查,加強相關產品質量抽檢和不良事件監測工作,提升分析預警能力,切實防范醫療器械安全風險。

      九、其他事項

           (一)港澳醫療器械注冊人可以在大灣區內地9市符合條件的多家企業進行委托生產,辦理程序同上。

           (二)港澳醫療器械注冊人解除跨境委托生產的,原受托生產企業應當在30日內向廣東省藥監局報告。

           (三)關于港澳醫療器械注冊人委托生產醫療器械上市銷售問題,由廣東省藥監局牽頭與海關、稅務、外匯管理等部門溝通,協助企業實施依法合規的便捷跨境結算方式。

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