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      【江蘇】關于貫徹執行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 有關事項的通告 2022年 第15號


      為進一步貫徹實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,現將有關事項通告如下:

      一、關于醫療器械生產企業車間或者生產線重大改造事項

      依據《醫療器械生產監督生產辦法》第十四條第一款“副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況”,及第十五條第二款“車間或者生產線進行改造,導致生產條件發生變化,可能影響醫療器械安全、有效的,應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關許可變更手續”規定,企業車間或者生產線重大改造不屬于許可事項變化的,應在完成改造后30個工作日內,通過江蘇政務服務網登錄“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批系統”,在“醫療器械生產企業車間或者生產線重大事項改造”事項中填寫信息,上傳《江蘇省醫療器械生產企業車間或生產線重大改造事項報告表》(附件1)及醫療器械生產許可證正、副本。

      車間重大改造,是指生產廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產地址上重建、改建、擴建、區域布局發生結構性或功能性重大調整等情形;生產線重大改造,是指如生產線增加或減少、對醫療器械質量安全、有效可能造成影響的關鍵工序、特殊過程及其他工序、生產工藝、生產設備發生重大變化等情形。

      車間或者生產線進行改造,涉及生產范圍、生產地址變更的,應當按照《醫療器械生產監督生產辦法》規定辦理相關許可變更手續。

      二、關于新版生產許可證有關事項

      (一)新版生產許可證編號規則

      根據國家藥監局《關于實施<醫療器械生產監督管理辦法><醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通告》(2022年第18號),生產許可證編號規則予以調整。新版生產許可證編號格式為:蘇藥監械生產許XXXXXXXX號,其中:第一到四位X代表許可年份,第五到八位X為許可流水號。

      2022年5月1日前已經批準的醫療器械生產許可證在有效期內繼續有效;5月1日后辦理生產許可證開辦、變更、延續、補發事項的,頒發新版生產許可證(正、副本)。變更、延續、補發事項的證件,編號格式從“蘇食藥監械生產許XXXXXXXX號”調整為“蘇藥監械生產許XXXXXXXX號”,第一到八位數字編號與老版許可證數字編號一致;變更、補發的許可證件有效期不變。

      (二)換發新版生產許可證后產品標簽和說明書的管理

      對于換發新版許可證書的企業,標識為“蘇食藥監械生產許”的庫存產品標簽、說明書和包裝材料,如符合相關法規、強制性標準規定,標識為“蘇食藥監械生產許”的庫存產品標簽、說明書和包裝材料可繼續使用至2022年12月31日。

      三、關于醫療器械臨床試驗報告事項

      依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四十八條第二款“申辦者應當在醫療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內,向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告?!币幎?,申辦者應在醫療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內,通過江蘇政務服務網登錄“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批系統”,在“醫療器械臨床試驗終止或完成報告”事項中填寫信息,上傳《江蘇省醫療器械臨床試驗完成或終止報告表》(附件2)。

      各地在系統使用過程中如遇操作或技術問題,可來電咨詢。系統運維手機號:1885186714;運維電話:座機撥打8008101866、手機撥打4008101866,撥通后按4。

      附件:1.江蘇省醫療器械生產企業車間或生產線重大改造事項報告表(下載)

                  2.江蘇省醫療器械臨床試驗完成或終止報告表(下載)


      江蘇省藥品監督管理局

      2022年6月27日



      【附件1】江蘇省醫療器械生產企業車間或生產線重大改造事項報告表 



      【附件2】江蘇省醫療器械l臨床試驗完成或終止報告表



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