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      編號 法規名稱 文件號 實施日期
      與產品相關
      1 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號 2000-04-01
      2 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號 2004-04-01
      3 醫療器械分類規則 征求意見稿 2013-12-24
      4 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 局令第10號 2004-07-08
      5 醫療器械注冊管理辦法 局令第16號 2004-08-09
      6 體外診斷試劑注冊管理辦法(試行) 國食藥監械[2007]229號 2007-04-19
      7 醫療器械廣告審查辦法 局令第65號 2009-05-20
      8 醫療器械廣告審查發布標準 局令第40號 2009-05-20
      9 醫療器械不良事件監測工作指南(試行) 國食藥監械[2011]425號 2011-09-16
      10 醫療器械召回管理辦法 衛生部令第82號 2011-07-01
      11 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號 2000-10-13
      12 國家重點監管醫療器械目錄(2009年版) 國食藥監械[2009]395號 2009-08-14
      13 醫療器械注冊復審程序(試行) 食藥監辦械[2010]92號 2010-08-26
      14 醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿) 食藥監械函〔2012〕68號 2012-08
      生產企業相關
      1 醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行) 國食藥監械[2009]834號 2009-12-16
      2 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行) 國食藥監械[2009]835號 2009-12-16
      3 醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試) 國食藥監械[2009]836號 2009-12-16
      4 醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號 2004-07-20
      5 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號 2000-07-01
      經營企業相關
      1 醫療器械經營企業許可證管理辦法 局令第15號 2004-08-09
      2 醫療器械經營質量管理規范征求意見稿 征求意見稿 2013-12-26

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