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      “半年報”——2022年上半年新食品原料(新資源食品)申報批準情況分析

      截至2022年6月底,國家衛健委以“三新”食品的形式發布2則公告(2022年第1號,2022年第2號),批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內的共68個產品,其中包括5個新食品原料。

      同時,由國家衛健委(NHC)和國家食品安全風險評估中心(CFSA)網站查詢可知,2022年上半年共受理新食品原料申報8個,發布2個原料的征求意見稿,并新增終止審查原料1個。

      瑞旭集團帶您詳細盤點2022年上半年我國新食品原料的受理與審批情況。

      一、2022年上半年受理的新食品原料(8個)

      2022年上半年衛健委共受理8個新食品原料的申請,包含1個進口產品和7個國產產品。其中,(3R,3’S)-二羥基-β-胡蘿卜素于3月31日送達延期通知書,瀘州古藺趕黃草被列入終止審查名單,其他產品的技術審查狀態及結果暫未更新。

      序號

      受理時間

      受理編號

      名稱

      1

      2022-01-17

      衛食新申字(2022)第0001號

      瀘州古藺趕黃草

      2

      2022-03-17

      衛食新申字(2022)第0002號

      (3R,3’S)-二羥基-β-胡蘿卜素

      3

      2022-03-29

      衛食新進申字(2022)第0001號

      馬奇果提取物

      4

      2022-04-24

      衛食新申字(2022)第0003號

      瓜蔞子

      5

      2022-05-07

      衛食新申字(2022)第0004號

      桃膠

      6

      2022-05-23

      衛食新申字(2022)第0005號

      馬尾松松針

      7

      2022-06-06

      衛食新申字(2022)第0006號

      文冠果葉

      8

      2022-06-09

      衛食新申字(2022)第0007號

      紅糖低聚果糖

      二、2022年上半年CFSA發布征求意見稿的新食品原料(2個)

      2022年上半年,2個新食品原料通過了CFSA專家評審委員會技術審查并公開征求意見。相關信息如下:

      (1)阿拉伯木聚糖(公告草案):

      中文名稱

      阿拉伯木聚糖

      英文名稱

      Arabinoxylan






      基本信息

      結構式:阿拉伯木聚糖結構(片段)

       食品原料,2022,新食品原料,新資源食品,申報,征求意見

      CAS號:9040-27-1

      生產工藝

      以甘蔗渣、小麥麩皮、玉米皮等禾本植物為原料,經預處理、食用堿提取、脫堿濃縮、中和沉淀、洗滌凈化、干燥等工藝制成。

      推薦食用量

      ≤15克/天(以阿拉伯木聚糖含量85 g/100 g計,超過該含量的按照實際含量折算)

      其他需要說明的情況

      1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群。

      2.質量規格和食品安全指標見附錄。

      征求意見日期

      2022-03-14

      新食品原料阿拉伯木聚糖公開征求意見

      (2)假腸膜明串珠菌(公告草案)

      中文名稱

      假腸膜明串珠菌

      拉丁名稱

      Leuconostoc pseudomesenteroides


      其他需要說明的情況

      1.使用范圍:發酵乳、干酪、發酵型含乳飲料和乳酸菌飲料。

      2.批準為可食用菌種,使用范圍不包括嬰幼兒食品。

      3.食品安全指標應符合我國相關標準。

      公開受理日期

      2021-04-19受理,衛食新進申字(2021)第0002號

      征求意見日期

      2022-06-29

      新食品原料假腸膜明串珠菌公開征求意見

      三、2022年上半年批準的新食品原料(5種)

      2022年上半年,國家衛健委批準通過的新食品原料共計5個,其中包括1個可用于嬰幼兒食品的菌種:長雙歧桿菌長亞種BB536。各原料的詳細批準信息如下:

      (1)關山櫻花

      中文名稱

      關山櫻花

      英文名稱

      Kanzan flower

      基本信息

      來源:薔薇科李亞科櫻屬關山櫻(Cerasus serrulate ‘Sekiyama’)的花。采集花期為花蕾開放3/4以上至全開。

      其他需要說明

      的情況

      1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用,標簽及說明書應當標注不適宜人群。

      2.食品安全指標按照其他蔬菜制品的規定執行。

      公開受理日期

      2021-01-25受理,衛食新申字(2021)第0001號,受理名稱:關山櫻

      征求意見日期

      2021-08-17通過技術審查,發布征求意見稿

      新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見

      正式批準日期

      2022-03-01正式批準通過,公告為2022年第1號

      (2)吡咯并喹啉醌二鈉鹽

      中文名

      吡咯并喹啉醌二鈉鹽

      英文名稱

      Pyrroloquinoline quinone disodium(PQQ)salt





      基本信息

      CAS:122628-50-6

      分子式為:C14H4N2Na2O8

      分子量:374.17

      結構式:

      食品原料,2022,新食品原料,新資源食品,申報,征求意見 

      生產工藝簡述

      以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯為原料,經偶聯成環反應、喹啉環的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。

      推薦食用量

      ≤20毫克/天



      量要求

      性狀:紅棕色粉末

      吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量(以干基計),(g/100 g)≥98.0

      水分,(g/100 g) ≤12.0








      其他需要說明的情況

      1.使用范圍和最大使用量:飲料(40 mg/kg,固體飲料按照沖調后液體質量折算)。

      2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群。

      3.吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法見附錄A,兩種雜質(3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸)的檢測方法見附錄B(詳見公告)。

      4.食品安全指標須符合以下規定:

      鉛(Pb),mg/kg

      ≤0.5

      砷(As),mg/kg

      ≤1.0

      鎘(Cd),mg/kg

      ≤0.1

      汞(Hg),mg/kg

      ≤0.1

      3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸,g/100g

      ≤0.8

      4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸,g/100g

      ≤0.5

      公開受理日期

      2021-03-08受理,衛食新申字(2021)第0004號

      征求意見日期

      2021-08-17通過技術審查,發布征求意見稿

      新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見

      正式批準日期

      2022-03-01正式批準通過,公告為2022年第1號

      (3)萊茵衣藻

      中文名稱

      萊茵衣藻

      英文名稱

      Chlamydomonas reinhardtii

      基本信息

      種屬:衣藻科、衣藻屬

      生產工藝簡述

      經藻種培養、發酵罐異養擴大培養、干燥等工藝制成。

      質量要求

      性狀

      綠色粉末

      蛋白質含量

      ≥30.0%

      粗多糖含量

      ≥10.0%

      其他需要說明的情況

      1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。

      2.食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中藻類及其制品的規定執行。

      公開受理日期

      2021-09-13受理,衛食新申字(2021)第0011號

      征求意見日期

      2021-12-08通過技術審查,發布征求意見稿

      新食品原料萊茵衣藻公開征求意見

      正式批準日期

      2022-05-11正式批準通過,公告為2022年第2號

      (4)長雙歧桿菌長亞種BB536

      中文名稱

      長雙歧桿菌長亞種BB536

      拉丁名稱

      Bifidobacterium longumsubsp.longum BB536

      其他需要說明的情

      1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

      2.食品安全指標應符合我國相關標準。

      公開受理日期

      2021-05-18受理,衛食新進申字(2021)第0003號

      征求意見日期

      2021-11-01通過技術審查,發布征求意見稿

      新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見

      正式批準日期

      2022-05-11正式批準通過,公告為2022年第2號

      (5)甘蔗多酚

      中文名稱

      甘蔗多酚

      英文名稱

      Sugarcane Polyphenols


      生產工藝簡述

      以甘蔗為原料,經壓榨、過濾、提取,且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜,再以水、乙醇為提取溶劑,經過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成粉體;或經過濾、真空蒸餾等工藝制成液體。

      推薦食用量

      ≤ 1克/天(粉體);≤ 10克/天(液體)
      (總多酚含量為200 g/kg的粉體推薦食用量為1克/天,總多酚含量為14.8 g/kg的液體推薦食用量為10克/天,超過上述含量的按照實際含量折算)

      其他需要說明的情況

      1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群。
      2.質量規格和食品安全指標見附錄。

      公開受理日期

      2021-05-18受理,衛食新申字(2021)第0008號,受理名稱:甘蔗多酚提取物

      征求意見日期

      2021-11-01通過技術審查,發布征求意見稿,發布名稱:甘蔗提取物

      新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見

      正式批準日期

      2022-05-11正式批準通過,公告為2022年第2號,公告名稱:甘蔗多酚

      四、2022年上半年列入終止審查名單的原料(1個)

      截至今年6月底,僅發現瀘州古藺趕黃草一款原料被列入終止審查名單,相關終止審查意見如下。與原公告相比,此次終止審查意見將該原料的使用范圍由泡飲擴大至飲料。目前,終止審查名單共66個產品。

      產品名稱

      瀘州古藺趕黃草(后更名為“趕黃草”)

      審查意見

      國家衛生健康委已于2020年第4號公告批準趕黃草作為新食品原料用于泡飲,此次申報擴大到飲料。根據提供的安全性評估資料,同意增加使用范圍到飲料,建議終止審查。其趕黃草原料除食用方式外,均執行2020年第4號公告。

      受理日期和編號

      2022-01-17,衛食新申字(2022)第0001號

      結語:

      隨著我國食品健康領域和國民食品消費意識的升級,如今越來越多食品原料的活性功能、主流應用探究已然成為行業熱點,新食品原料的申報審批工作極大程度的助推著功能性及特殊食品的發展。以今年為例,批準的PQQ二鈉鹽、甘蔗多酚都屬于具有一定生理活性的功能原料。瑞旭集團曾分析過功能性原料在申報新食品原料時的重難點,您可點擊:新食品原料正為功能性食品行業提供發展新生機。

      為了保障國民舌尖安全,新食品原料儼然是一類審核管理機制最為復雜、嚴格的“三新食品”,一般來說,申報周期跨度較長。然而令人欣喜的是,今年發布批準公告的5款物質,自受理至正式通過申報僅用了1年左右;且近兩年新食品原料的申報數量不斷增加,也給行業注入了新的血液。以上種種不僅意味著我國審批體系日趨完善,給新食品原料意向申報企業提供了良好的契機;同時也說明,申報企業在卷宗資料的準備(包括原料自身性質、國內外使用情況以及安全功效說明)及合規方面的意識在不斷轉變。因此,瑞旭集團建議相關申報企業加強對法規和政策的理解與執行,做好新食品原料的申報注冊準備工作。

      (注:國家機構改革導致政府部門官方網站信息更替,數據統計過程中可能有所疏漏和失誤,本文數據僅供參考,請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處,瑞旭集團歡迎各位指正。)

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