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      “半年報”——2022年上半年食品相關產品新品種申報審批匯總分析

      2022年已過半,截至6月底,國家衛健委以“三新”食品的形式共發布2則公告(2022年第1號,2022年第2號),共批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品新品種在內的68種產品,其中食品相關產品新品種(含擴大使用范圍等)共34種,占據上半年新批準“三新食品”的一半之多。同時,批準的產品中還包括1種新的食品接觸材料及制品新品種和1種消毒劑原料新品種。

      除此之外,由國家衛健委和國家食品安全風險評估中心(CFSA)網站查詢可知,今年上半年共正式受理食品相關產品新品種申報10種,發布5種食品相關產品新品種(含擴大使用范圍)的公開征求意見。

      瑞旭集團帶您詳細盤點2022年上半年我國食品相關產品新品種的受理與審批情況。

      一、2022年上半年食品相關產品新品種受理名單(10種)

      截至2022年6月底,共有10種食品相關產品(食品接觸用添加劑和樹脂)新品種通過衛健委的受理審查,其中國產產品(衛食相申字)和進口產品(衛食相進申字)各5種。其中衛食相進申字(2022)第0002號產品經過審評已于今年4月20日發布不予行政許可決定書。

      理時間

      受理編號

      名稱

      審批狀態(截止至2022年6月底)

      1

      2022.01.04

      衛食相進申字(2022)第0001號

      二環[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸,鈣鹽(1:1),(1R, 2R,3S, 4S)-rel-

      還未公開征求意見

      2

      2022.01.06

      衛食相申字(2022)第0001號

      1,4-苯二甲酸與癸二酸和1,2-乙二醇的聚合物

      還未公開征求意見

      3

      2022.01.10

      衛食相進申字(2022)第0002號

      聚乙二醇單甲醚封端的1,1'-亞甲基雙(4-異氰酸基環己烷)均聚物

      2022年04月20日發布不予行政許可決定書

      4

      2022.03.08

      衛食相進申字(2022)第0003號

      1,6-己二酸與(E)-2-丁烯二酸和三環癸二甲醇的聚合物

      還未公開征求意見

      5

      2022.03.11

      衛食相進申字(2022)第0004號

      對苯二甲酸二甲酯與1,4-丁二醇和4,8-三環[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇的聚合物

      還未公開征求意見

      6

      2022.03.11

      衛食相申字(2022)第0002號

      二氯二甲基硅烷與二氧化硅的反應產物

      還未公開征求意見

      7

      2022.03.14

      衛食相申字(2022)第0003號

      碳纖維

      還未公開征求意見

      8

      2022.03.21

      衛食相申字(2022)第0004號

      4-乙基苯酚,間甲酚,對甲酚和對叔丁基苯酚和甲醛的聚合物

      還未公開征求意見

      9

      2022.05.09

      衛食相進申字(2022)第0005號

      氫化二聚C18不飽和脂肪酸與1,4-丁二醇、乙二醇、對苯二甲酸和三羥甲基丙烷的嵌段共聚物

      還未公開征求意見

      10

      2022.05.12

      衛食相申字(2022)第0005號

      含與硅原子相連甲基和/或苯基的聚倍半硅氧烷和二氧化硅的共聚物預凝聚顆粒

      還未公開征求意見

      二、2022年上半年食品相關產品新品種公開征求意見名單(5種)

      截至2022年6月底,共有5種產品通過CFSA專家評審委員會技術審查,并公開征求意見。其中食品接觸材料及制品用樹脂新品種共3種,擴大使用范圍、使用量的添加劑和樹脂各1種。其中,只有1種樹脂新品種(1,3-苯二甲酸與1,3-苯二甲胺和己二酸的聚合物)已于今年上半年發布正式批準公告。詳細內容如下:

      2.1)食品接觸材料及制品用樹脂新品種征求意見名單(3種):

      序號

      產品基本信息

      產品受理信息/編號

      審批狀態(截止至2022年6月底)

      1

      名稱:1,3-苯二甲酸與1,3-苯二甲胺和己二酸的聚合物

      CAS號:28628-75-3

      使用范圍:塑料

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2021.09.03受理,衛食相進申字(2021)第0022號

      2022年2月8日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022.05.11正式批準

      2

      名稱:1,6-二異氰酸根合己烷與α-甲基-ω-羥基-聚(氧-1,2-乙二基)的聚合物

      CAS號:143472-08-6;160994-68-3

      使用范圍:黏合劑(間接接觸食品用)

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2021.07.12受理,衛食相申字(2021)第0012號

      2022年4月22日公開征求意見,還未正式批準通過

      3

      名稱:1,4-苯二甲酸與1,3-苯二甲酸、2,2,4,4-四甲基-1,3-環丁二醇、1,4-環己烷二甲醇、2-甲基-1,3-丙二醇和己二酸的聚合物

      CAS號:/

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:80%(以涂膜干重計)

      于2021.09.06受理,衛食相進申字(2021)第0023號

      2022年4月22日公開征求意見,還未正式批準通過

      2.2)擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用添加劑征求意見名單(1種):

      產品基本信息

      產品受理信息/編號

      審批狀態(截止至2022年6月底)

      1

      名稱:2-(5-氯-2H-苯三唑-2-基)-6-(1,1-二甲基乙基)-4-甲基苯酚

      CAS號:3896-11-5

      使用范圍:塑料:聚苯乙烯(PS)

      最大使用量:0.5%

      衛食相申字(2020)第0020號(未檢索到受理時間)

      2022年4月22日公開征求意見,還未正式批準通過

      2.3)擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用樹脂征求意見名單(1種):

      產品基本信息

      公開受理信息/編號

      審批狀態(截止至2022年6月底)

      1

      名稱:聚[亞氨基-1,4-丁烷二基亞氨基(1,10-二氧代-1,10-癸烷二基)]

      CAS號:26247-06-3

      使用范圍:塑料

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2021.11.08受理,衛食相進申字(2021)第0031號

      2022年2月8日公開征求意見,還未正式批準通過

      三、2022年上半年食品相關產品新品種公告批準名單(34種)

      截至2022年6月底,國家衛健委共批準了34種食品相關產品新品種,包括10種食品接觸材料及制品用添加劑新品種,11種擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用添加劑,11種食品接觸材料及制品用樹脂新品種,此外,還包括1種制品新品種以及1種消毒劑原料新品種。此34種產品的公開受理日期,征求意見日期和正式批準日期如下:

      3.1)食品接觸材料及制品用添加劑新品種批準名單(10種):

      序號

      基本信息

      公開受理日期/編號

      征求意見日期

      正式批準日期

      1

      名稱:2-丙烯酸與2,5-呋喃二酮和2-丙烯酰胺聚合物的鈉鹽

      CAS號:1630821-33-8

      使用范圍:紙和紙板

      最大使用量:0.041%(以干重計)

      于2020.11.06受理,衛食相進申字(2020)第0019號

      受理名稱:2-丙烯酸與2,5-呋喃二酮和2-丙烯酰胺聚合物的鈉鹽,過氧二硫酸鈉鹽(1:2)-引發

      2021年6月29日公開征求意見

      根據公告2022年第1號,于2022.03.01正式批準

      2

      名稱:三烯丙基異氰脲酸酯

      CAS號:1025-15-6

      使用范圍:氟橡膠

      最大使用量:4%

      未檢索到受理信息

      2021年8月20日公開征求意見

      3

      名稱:C16~18-脂肪酸與季戊四醇的酯化物

      CAS號:85116-93-4

      使用范圍:塑料:聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)

      最大使用量:1%

      于2020.11.06受理,衛食相進申字(2020)第0021號

      2021年8月20日公開征求意見

      4

      名稱:維生素E(dl-α-醋酸生育酚)

      CAS號:7695-91-2

      使用范圍:塑料:聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2019.04.28受理,衛食相申字(2019)第0006號

      2021年8月20日公開征求意見

      5

      名稱:氫化-1-癸烯的均聚物

      CAS號:68037-01-4

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:1%(以涂料配方計)

      于2021.01.05受理,衛食相申字(2021)第0001號

      2021年8月20日公開征求意見

      6

      名稱:己二酸與1,2-丙二醇的聚合物

      CAS號:25101-03-5

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:5%(以涂料配方計)

      于2021.01.05受理,衛食相進申字(2021)第0001號

      2021年8月20日公開征求意見

      7

      名稱:C10-C22脂肪酸聚甘油酯

      CAS號:/

      使用范圍:塑料

      最大使用量:0.35%

      于2021.03.09受理,衛食相進申字(2021)第0008號

      受理名稱:聚甘油脂肪酸酯

      2021年10月27日公開征求意見

      根據公告2022年第2號,于2022.05.11正式批準

      8

      名稱:2-甲基-2-丙烯酸-1,2-亞乙基酯與2-甲基-2-丙烯酸甲酯的聚合物

      CAS號:25777-71-3

      使用范圍:塑料:聚乙烯(PE),聚丙烯(PP)

      最大使用量:1%

      于2020.10.26受理,衛食相進申字(2020)第0018號

      2021年10月27日公開征求意見

      9

      名稱:己二酸與N-(2-氨基乙基)-1,3-丙二胺、氮丙啶、(氯甲基)環氧乙烷、1,2-乙二胺、N,N''-1,2-乙二基二[1,3-丙二胺]、甲酸和α-氫-ω-羥甲基聚(氧-1,2-乙二基)的聚合物

      CAS號:114133-44-7

      使用范圍:紙和紙板

      最大使用量:0.12%(以干重計)

      于2021.05.10受理,衛食相申字(2021)第0008號

      2021年10月27日公開征求意見

      10

      名稱:磷酸鋯(2:1)

      CAS號:13772-29-7

      使用范圍:塑料:聚乙烯(PE),聚丙烯(PP),聚苯乙烯(PS),聚乳酸(PLA);涂料及涂層

      最大使用量:PE,PP,PS,PLA:1%

      涂料及涂層:1%(以涂料配方計)

      于2021.07.07受理,衛食相申字(2021)第0011號

      2021年12月9日公開征求意見

      3.2)擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用添加劑批準名單(11種):

      序號

      基本信息

      公開受理日期/編號

      征求意見日期

      正式批準日期

      1

      名稱:麥芽糊精

      CAS號:9050-36-6

      使用范圍:粘合劑

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2021.01.08受理,衛食相申字(2021)第0002號

      2021年6月29日公開征求意見

      根據公告2022年第1號,于2022.03.01正式批準

      2

      名稱:C.I.顏料藍15

      CAS號:147-14-8

      使用范圍:塑料:聚乳酸(PLA)

      最大使用量:0.7%

      于2020.11.02受理,衛食相申字(2020)第0017號

      2021年6月29日公開征求意見

      3

      名稱:C.I.顏料紅254

      CAS號:84632-65-5

      使用范圍:塑料:聚乳酸(PLA)

      最大使用量:1.4%

      于2020.11.02受理,衛食相申字(2020)第0016號

      2021年6月29日公開征求意見

      4

      名稱:C.I.顏料黑7

      CAS號:1333-86-4

      使用范圍:塑料:聚乳酸(PLA)

      最大使用量:1.5%

      于2020.11.02受理,衛食相申字(2020)第0015號

      2021年6月29日公開征求意見

      5

      名稱:C.I.顏料黃180

      CAS號:77804-81-0

      使用范圍:塑料:聚乳酸(PLA)

      最大使用量:0.5%

      于2020.11.02受理,衛食相申字(2020)第0014號

      2021年6月29日公開征求意見

      6

      名稱:羥乙基纖維素

      CAS號:9004-62-0

      使用范圍:橡膠

      最大使用量:1%

      于2021.05.17受理,衛食相申字(2021)第0009號

      2021年8月20日公開征求意見

      7

      名稱:丙烯酸與苯乙烯的共聚物

      CAS號:25085-34-1

      使用范圍:橡膠

      最大使用量:30%

      于2021.05.17受理,衛食相申字(2021)第0010號

      2021年8月20日公開征求意見

      8

      名稱:丙烯酸與次磷酸鈉聚合物的鈉鹽

      CAS號:129898-01-7

      使用范圍:紙和紙板

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2020.07.09受理,衛食相申字(2020)第0010號

      2021年8月20日公開征求意見

      9

      名稱:松香甘油酯

      CAS號:8050-31-5

      使用范圍:紙和紙板

      最大使用量:0.25%

      于2020.11.18受理,衛食相申字(2020)第0019號

      2021年8月20日公開征求意見

      10

      名稱:C.I.溶劑紅52

      CAS號:81-39-0

      使用范圍:塑料:聚對苯二甲酸1,4-環己烷二甲醇酯(PCT)

      最大使用量:0.03%

      于2019.10.28受理,衛食相申字(2019)第0015號

      2021年10月27日公開征求意見

      根據公告2022年第2號,于2022.05.11正式批準

      11

      名稱:C.I.顏料黃180

      CAS號:77804-81-0

      使用范圍:塑料:聚對苯二甲酸1,4-環己烷二甲醇酯(PCT)

      最大使用量:0.3%

      于2021.03.09受理,衛食相進申字(2021)第0009號

      2021年10月27日公開征求意見

      3.3)食品接觸材料及制品用樹脂新品種批準名單(11種):

      序號

      基本信息

      公開受理日期/編號

      征求意見日

      正式批準日期

      1

      名稱:丙烯酸與苯乙烯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-乙基己基酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物

      CAS號:25585-76-6

      使用范圍:粘合劑(間接接觸食品用)

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2020.04.08受理,衛食相申字(2020)第0004號

      2021年8月20日公開征求意見

      根據公告2022年第1號,于2022.03.01正式批準

      2

      名稱:1,4-二(羥甲基)環己烷與乙二醇、2,2-二甲基-1,3-丙二醇、間苯二甲酸、對苯二甲酸二甲酯和偏苯三甲酸酐的聚合物

      CAS號:74239-60-4

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:30%(以涂料配方計)

      于2021.01.05受理,衛食相進申字(2021)第0002號

      2021年8月20日公開征求意見

      3

      名稱:丙烯酸乙酯與丙烯酸和苯乙烯的聚合物

      CAS號:/

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:2%(以涂料配方計)

      于2021.05.14受理,衛食相進申字(2021)第0013號

      2021年10月27日公開征求意見

      根據公告2022年第2號,于2022.05.11正式批準

      4

      名稱:1,3-苯二甲酸與2,2-二甲基-1,3-丙二醇、1,2-乙二醇和己二酸的聚合物

      CAS號:58481-50-8

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:10%(以涂料配方計)

      于2021.05.14受理,衛食相進申字(2021)第0011號

      2021年10月27日公開征求意見

      5

      名稱:甲乙酮肟封端-1-異氰酸根-3-異氰酸根甲基-3,5,5-三甲基環己烷的均聚物

      CAS號:103170-26-9

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:15%(以涂料配方計)

      于2021.01.05受理,衛食相進申字(2021)第0003號

      2021年10月27日公開征求意見

      6

      名稱:1,3-苯二甲酸與氮雜環十三烷-2-酮、1,4-苯二甲酸、1,12-十二烷二酸和3,3’-二甲基-4,4’-二氨基二環己基甲烷的聚合物

      CAS號:2080394-29-0

      使用范圍:塑料

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2019.12.24受理,衛食相申字(2019)第0021號

      2021年10月27日公開征求意見

      7

      名稱:3-羥基-2-(羥甲基)-2-甲基丙酸與1,3-二異氰酸根合甲苯和α-氫-ω-羥基聚[氧(甲基-1,2-亞乙基)]的聚合物

      CAS號:37273-57-7

      使用范圍:黏合劑(間接接觸食品用)

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2021.05.10受理,衛食相申字(2021)第0006號

      2021年10月27日公開征求意見

      8

      名稱:1,4-苯二甲酸-1,4-二甲酯與癸二酸、2,2-二甲基-1,3-丙二醇和1,2-乙二醇的聚合物

      CAS號:51382-28-6

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:40%(以涂膜干重計)

      于2020.05.18受理,衛食相申字(2020)第0007號

      2021年12月9日公開征求意見

      9

      名稱:1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯與甲基丙烯酸羥乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸和苯乙烯的聚合物

      CAS號:/

      使用范圍:涂料及涂層

      最大使用量:92%(以涂料配方計)

      于2021.05.14受理,衛食相進申字(2021)第0012號

      2021年12月9日公開征求意見

      10

      名稱:2-丙烯酸與2-丙烯酸丁酯、乙酸乙烯酯和2-丙烯酸-2-乙基己酯的聚合物

      CAS號:35239-19-1

      使用范圍:黏合劑(間接接觸食品用)

      最大使用量:63%

      于2021.05.10受理,衛食相申字(2021)第0005號

      2021年12月9日公開征求意見

      11

      名稱:1,3-苯二甲酸與1,3-苯二甲胺和己二酸的聚合物

      CAS號:28628-75-3

      使用范圍:塑料

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2021.09.03受理,衛食相進申字(2021)第0022號

      2022年2月8日公開征求意見

      3.4)食品接觸材料及制品新品種批準名單(1種):

      序號

      基本信息

      公開受理日期/編號

      征求意見日期

      正式批準日期

      1

      名稱:以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷為原料的氧化硅涂層

      CAS號:/

      使范圍:聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)的涂層

      最大使用量:按生產需要適量使用

      于2020.05.08受理,衛食相進申字(2020)第0007號

      2021年6月29日公開征求意見

      根據公告2022年第1號,于2022.03.01正式批準

      3.5)消毒劑原料新品種批準名單(1種):

      序號

      基本信息

      公開受理日期/編號

      征求意見日期

      正式批準日期

      1

      名稱:過氧辛酸

      CAS號:33734-57-5

      使用范圍:1、直接接觸食品的工具、設備或者食品包裝材料的食品接觸表面;2、餐具、飲具

      最大使用量:/

      于2020.04.29受理,衛食相申字(2020)第0006號

      2021年6月29日公開征求意見

      根據公告2022年第1號,于2022.03.01正式批準

      結語:

      相比于前兩年,2022年上半年食品相關產品的受理數量(10種)和公開征求意見產品(5種)的數量相對較少(2020年上半年共受理18種,公開征求意見12種;2021年上半年共受理23種,公開征求意見21種),推測由于疫情影響,導致了企業準備和遞交申報資料的快捷性降低。不過,上半年批準產品的數量眾多,占據獲批的“三新食品”的一半。同時,今年也批準了唯一的一款消毒劑原料新品種。由此可以看出,食品相關產品的審評審批工作進展有序。

      整理2022年上半年獲批產品的申報各節點所需時間可以看出,大部分產品的申報周期在1到1年半之間,個別新品種產品從受理到最終公告批準僅用了個8月左右,如1,3-苯二甲酸與1,3-苯二甲胺和己二酸的聚合物。由此可知,若申報卷宗資料準備充分、物質安全性研究透徹、申報節點及補正時機把握得當,可大大縮短產品受理至獲批的時間。由此,瑞旭集團建議企業加強對原料和樹脂的風險評估分析,全面完善申報卷宗,為產品進行技術審評做足準備,充分應對產品的合規申報工作,以便縮短申報周期,盡早獲批。

      (注:國家機構改革導致政府部門官方網站信息更替,數據統計過程中可能有所疏漏和失誤,本文數據僅供參考,請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處,瑞旭集團歡迎各位指正。)

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