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      “半年報”——2022年上半年食品添加劑新品種申報審批情況分析

      截至2022年6月底,國家衛健委以“三新”食品的形式共發布2則公告(2022年第1號,2022年第2號)批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內的共68種產品,其中涉及食品添加劑新品種(含擴大使用范圍)共計29種。同時,由國家衛健委(NHC)和國家食品安全風險評估中心(CFSA)網站查詢可知,2022年上半年共受理食品添加劑新品種申報37種,發布2次共8種食品添加劑新品種(含擴大使用范圍)的公開征求意見。

      瑞旭集團帶您詳細盤點2022年上半年我國食品添加劑新品種的受理與審批情況。

      一、2022年上半年食品添加劑新品種的受理名單(37種)

      2022年上半年,衛健委共受理37種食品添加劑(含擴大使用范圍)新品種的申請,受理編號均以“衛食添新申字”體現,暫不能區分國產和進口產品。其中,紅曲黃色素(衛食添新申字(2022)第0002號)已于2022年3月8日送達不予行政許可決定書。

      序號

      受理日期

      受理編號

      名稱

      1

      2022.01.06

      衛食添新申字(2022)第0001號

      羧肽酶

      2

      2022.01.10

      衛食添新申字(2022)第0002號

      紅曲黃色素

      3

      2022.01.30

      衛食添新申字(2022)第0003號

      胭脂蟲紅

      4

      2022.02.11

      衛食添新申字(2022)第0004號

      瑞鮑迪苷A

      5

      2022.02.11

      衛食添新申字(2022)第0005號

      甜菊苷

      6

      2022.02.11

      衛食添新申字(2022)第0006號

      甜葉菊提取物

      7

      2022.02.16

      衛食添新申字(2022)第0007號

      硬脂酸鎂

      8

      2022.03.03

      衛食添新申字(2022)第0008號

      L-丙氨酸

      9

      2022.03.07

      衛食添新申字(2022)第0009號

      木聚糖酶

      10

      2022.03.07

      衛食添新申字(2022)第0010號

      氨基肽酶

      11

      2022.03.08

      衛食添新申字(2022)第0011號

      L-亮氨酸

      12

      2022.03.08

      衛食添新申字(2022)第0012號

      L-異亮氨酸

      13

      2022.03.08

      衛食添新申字(2022)第0013號

      L-纈氨酸

      14

      2022.03.21

      衛食添新申字(2022)第0014號

      6S-5-甲基四氫葉酸鈣

      15

      2022.04.02

      衛食添新申字(2022)第0015號

      麥芽糖 α-淀粉酶

      16

      2022.04.26

      衛食添新申字(2022)第0016號

      乳糖酶(β-半乳糖苷酶)

      17

      2022.04.28

      衛食添新申字(2022)第0017號

      磷脂酶A2

      18

      2022.05.10

      衛食添新申字(2022)第0018號

      絲氨酸蛋白酶

      19

      2022.05.10

      衛食添新申字(2022)第0019號

      絲氨酸蛋白酶

      20

      2022.05.10

      衛食添新申字(2022)第0020號

      木聚糖酶

      21

      2022.05.23

      衛食添新申字(2022)第0021號

      2-己基吡啶

      22

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0022號

      L-胱氨酸

      23

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0023號

      L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物

      24

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0024號

      L-賴氨酸醋酸鹽

      25

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0025號

      L-組氨酸

      26

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0026號

      L-蘇氨酸

      27

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0027號

      L-半胱氨酸鹽酸鹽

      28

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0028號

      L-半胱氨酸

      29

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0029號

      L-苯丙氨酸

      30

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0030號

      L-鹽酸賴氨酸

      31

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0031號

      L-鹽酸組氨酸一水物

      32

      2022.05.27

      衛食添新申字(2022)第0032號

      吡咯烷并-[1,2e]-4H-2,4-二甲基-1,3,5-二噻嗪

      33

      2022.06.02

      衛食添新申字(2022)第0033號

      D-阿洛酮糖-3-差向異構酶

      34

      2022.06.09

      衛食添新申字(2022)第0034號

      巖石礦質硒

      35

      2022.06.13

      衛食添新申字(2022)第0035號

      L-硒甲基硒代半胱氨酸

      36

      2022.06.13

      衛食添新申字(2022)第0036號

      甘草酸銨

      37

      2022.06.13

      衛食添新申字(2022)第0037號

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      二、2022年上半年食品添加劑新品種征求意見稿(通過技術審查)名單(8種)

      2022年上半年,共計8種食品添加劑新品種通過CFSA專家評審委員會技術審查并公開征求意見,其中包括食品工業用酶制劑新品種4種,食品工業用加工助劑新品種1種,食品營養強化劑新品種1種,擴大使用范圍、使用量的食品添加劑2種。其中,除胭脂蟲紅為2022年新受理的產品,其余公開征求意見的產品均為2021年公開受理的添加劑品種(詳見《2021年食品添加劑新品種申報批準情況分析》)。

      1)食品工業用酶制劑新品種征求意見名單(4種)

      序號

      名稱

      來源

      供體

      審批狀態(截止至2022年6月底)

      1

      β-葡聚糖酶

      β-glucanase

      枯草芽孢桿菌

      Bacillus subtilis

      枯草芽孢桿菌

      Bacillus subtilis

      于2021年9月17日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0040號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      2

      蛋白酶

      Protease

      枯草芽孢桿菌

      Bacillus subtilis

      克勞氏堿性鹵桿菌

      Alkalihalobacillus clausii

      于2021年9月17日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0039號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      3

      海藻糖酶

      Trehalase

      李氏木霉

      Trichoderma reesei

      李氏木霉

      Trichoderma reesei

      于2021年9月17日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0041號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      4

      乳糖酶

      Lactase

      黑曲霉

      Aspergillus niger

      米曲霉

      Aspergillus oryzae

      于2021年11月9日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0053號;

      通過技術審查,于2022年4月15日公開征求意見;

      還正式批準通過。

      注:食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準 食品添加劑食品工業用酶制劑》(GB 1886.174)的規定。

      2)食品工業用加工助劑新品種征求意見名單(1種)

      序號

      名稱

      功能

      使用范圍

      最大使用量(g/kg)

      審批狀態(截止至2022年6月底)

      1

      五水硫化鈉

      脫酸劑、脫色劑、沉降劑

      制鹽工藝

      0.065

      于2021年7月7日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0030號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      3)食品營養強化劑新品種征求意見名單(1種)

      序號

      名稱

      食品分類號

      食品名

      用量

      審批狀態(截止至2022年6月底)

      1

      2’-巖藻糖基乳糖

      01.03.02

      調制乳粉(僅限兒童用乳粉)

      0.7-2.4 g/L(以即食狀態計,粉狀產品按沖調倍數增加使用量)

      于2021年10月18日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0048號,于2021年11月3日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0050號,為合并發布;

      通過技術審查,于2022年4月15日公開征求意見;

      還未正式批準通過。

      13.01.01

      嬰兒配方食品

      13.01.02

      較大嬰兒和幼兒配方食品

      13.01.03

      特殊醫學用途嬰兒配方食品

      4)擴大用量的食品添加劑征求意見名單(2種)

      名稱

      功能

      食品分類號

      食品名稱

      最大使用量(g/kg)

      審批狀態(截止至2022年6月底)

      1

      乙?;前匪徕洠ㄓ置操惷郏?/span>

      甜味劑

      07.03

      餅干

      0.6

      于2021年6月4日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0022號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      2

      胭脂蟲紅

      著色劑

      08.02.01

      調理肉制品(生肉添加調理料)

      0.08(以胭脂紅酸計)

      于2022年1月30日受理,受理編號為:衛食添新申字(2022)第0003號;

      通過技術審查,于2022年4月15日公開征求意見;

      還未正式批準通過。

      三、2022年上半年食品添加劑新品種的批準使用情況(29種)

      2022年上半年,國家衛健委共批準29種食品添加劑新品種,其中包括食品工業用酶制劑新品種12種,食品添加劑新品種、食品工業用加工助劑新品種以及食品營養強化劑新品種各1種,擴大使用范圍、使用量的食品添加劑11種,擴大使用范圍的食品工業用加工助劑3種。相關情況如下:

      1)食品工業用酶制劑新品種批準名單(12種):

      序號

      名稱

      來源

      供體

      受理信息、征求意見、批準公告(截止至2022年6月底)

      1

      磷脂酶A1

      Phospholipase A1

      米曲霉

      Aspergillus oryzae

      紅聚頸腔菌

      Valsaria rubricosa

      于2021年3月26日受理,受理編號為衛食添新申字(2021)第0013號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      2

      麥芽糖淀粉酶

      Maltogenic amylase

      地衣芽孢桿菌

      Bacillus licheniformis

      嗜熱脂解地芽孢桿菌

      Geobacillus stearothermophilus

      于2021年3月19日受理,受理編號為衛食添新申字(2021)第0014號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      3

      葡糖氧化酶

      Glucose oxidase

      李氏木霉

      Trichoderma reesei

      尼崎青霉菌

      Penicilliun amagasakiense

      于2020年11月10日受理,受理編號為:衛食添新申字(2020)第0068號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      4

      脂肪酶

      Lipase

      李氏木霉

      Trichoderma reesei

      黑曲霉塔賓變種

      Aspergillus niger var. tubingensis

      于2021年3月22日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0015號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      5

      β-果糖基轉移酶

      β-uctofuranosidase

      Aspergillus fijiensis

      -

      于2020年5月26日受理,受理編號為:衛食添新申字(2020)第0027號;

      通過技術審查,于2021年10月21日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      6

      β-葡聚糖酶

      β-glucanase

      枯草芽孢桿菌

      Bacillus subtilis

      枯草芽孢桿菌

      Bacillus subtilis

      于2021年9月17日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0040號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      7

      蛋白酶

      Protease

      枯草芽孢桿菌

      Bacillus subtilis

      克勞氏堿性鹵桿菌

      Alkalihalobacillus clausii

      于2021年9月17日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0039號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      8

      海藻糖酶

      Trehalase

      李氏木霉

      Trichoderma reesei

      李氏木霉

      Trichoderma reesei

      于2021年9月17日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0041號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      9

      磷脂酶A1

      Phospholipase A1

      黑曲霉

      Aspergilus niger

      Talaromyces leycettanus

      于2021年7月2日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0027號;

      通過技術審查,于2021年12月8日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      10

      葡糖氧化酶

      Glucose oxidase

      黑曲霉

      Aspergillus niger

      產黃青霉

      Penicillium chrysogenum

      于2021年11月9日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0052號;

      通過技術審查,于2021年12月8日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      11

      乳糖酶

      Lactase

      枯草芽孢桿菌

      Bacillus subtilis

      德氏乳桿菌保加利亞亞種

      Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus

      于2021年3月22日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0016號;

      通過技術審查,于2021年10月21日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      12

      植酸酶

      Phytase

      黑曲霉

      Aspergillus niger

      塔賓曲霉

      Aspergillus tubingensis

      于2020年8月20日受理,受理編號為:衛食添新申字(2020)第0047號;

      通過技術審查,于2021年10月21日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      注:食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準 食品添加劑食品工業用酶制劑》(GB 1886.174)的規定。

      2)食品添加劑新品種批準名單(1種)

      序號

      名稱

      食品分類號

      食品名稱

      最大使用量(g/kg)

      受理信息、征求意見、批準公告(截止至2022年6月底)

      1

      喹啉黃鋁色淀

      著色劑

      05.03

      糖果和巧克力制品包衣(僅限糖果包衣)

      0.3(以喹啉黃計)

      于2021年6月1日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0020號;

      通過技術審查,于2021年10月21日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      3)食品工業用加工助劑新品種批準名單(1種)

      名稱

      使用范圍

      最大使用量(g/kg)

      受理信息、征求意見、批準公告(截止至2022年6月底)

      1

      五水硫化鈉

      脫酸劑、脫色劑、沉降劑

      制鹽工藝

      0.065

      于2021年7月7日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0030號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      4)食品營養強化劑新品種批準名單(1種)

      名稱

      功能分類

      食品分類號

      食品類別(名稱)

      使用量(mg/kg)

      受理信息、征求意見、批準公告

      (截止至2022年6月底

      1

      肌醇(環己六醇)

      食品營養強化劑

      01.03.02

      調制乳粉(僅限兒童用乳粉)

      210 ~250

      于2021年7月8日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0033號;

      通過技術審查,于2021年10月21日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      14.02.03

      果蔬汁(肉)飲料(包括發酵型產品等)

      60 ~120

      14.04.02.02

      風味飲料

      60 ~120

      13.0

      特殊膳食用食品

      符合特殊膳食用食品相關標準

      5)擴大使用范圍、使用量的食品添加劑批準名單(11種):

      名稱

      食品分類

      食品名稱

      最大使用量(g/kg)

      受理信息、征求意見、批準公告

      (截止至2022年6月底)

      1

      二氧化硅

      抗結劑

      04.04.03

      其他豆制品(僅限大豆蛋白粉和調配大豆蛋白粉)

      15.0

      于2021年5月27日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0019號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      2

      二氧化碳

      其他

      01.02.02

      風味發酵乳

      按生產需要適量使用

      于2021年6月28日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0025號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      3

      姜黃

      著色劑

      06.03.02.04

      面糊(如用于魚和禽肉的托面糊)、裹粉、煎炸粉

      0.25(以姜黃素計)

      于2021年5月17日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0018號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      4

      乳酸鏈球菌素

      防腐劑

      04.04.01.03.02

      鹵制半干豆腐

      0.5

      于2021年6月16日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0024號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      5

      三氯蔗糖

      甜味劑

      04.04.01.05

      新型豆制品(大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等)

      0.4

      于2021年4月12日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0017號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      6

      植物炭黑

      著色劑

      01.02.02

      風味發酵乳

      5.0

      于2021年3月15日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0012號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      04.01.02.05

      果醬

      7

      谷氨酰胺轉氨酶

      穩定劑和凝固劑

      01.02.02

      風味發酵乳

      0.3

      于2021年1月20日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0005號;

      通過技術審查,于2021年4月12日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      01.06.01

      非熟化干酪

      8

      氯化鎂

      增味劑

      06.07

      方便米面制品

      按生產需要適量使用

      于2020年9月11日受理,受理編號為:衛食添新申字(2020)第0057號;

      通過技術審查,于2021年10月21日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      06.08

      冷凍米面制品

      12.10

      復合調味料

      9

      三氯蔗糖

      甜味劑

      01.06.04

      再制干酪

      0.2

      于2021年9月22日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0043號;

      通過技術審查,于2021年12月8日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      10

      葉黃素

      著色劑

      01.01.03

      調制乳

      0.05

      于2021年6月29日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0026號;

      通過技術審查,于2021年10月21日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      01.02.02

      風味發酵乳

      11

      乙?;前匪徕洠ㄓ置操惷郏?/span>

      甜味劑

      07.03

      餅干

      0.6

      于2021年6月4日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0022號;

      通過技術審查,于2022年1月29日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      6)擴大使用范圍的食品工業用加工助劑批準名單(3種)

      序號

      功能

      使用范圍

      受理信息、征求意見、批準公告

      (截止至2022年6月底)

      1

      白油(液體石蠟)

      脫模劑、潤滑劑

      鮮酵母制品加工工藝(最大使用量為0.1 g/kg)

      于2020年11月24日受理,受理編號為:衛食添新申字(2020)第0070號;

      通過技術審查,于2021年8月6日公開征求意見;

      根據公告2022年第1號,于2022年3月1日正式批準。

      2

      聚丙烯酰胺

      絮凝劑

      制鹽工藝

      于2020年7月17日受理,受理編號為:衛食添新申字(2020)第0039號;

      通過技術審查,于2021年10月21日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      3

      聚二甲基硅氧烷及其乳液

      消泡劑

      酵母加工制品生產加工工藝(最大使用量0.1 g/kg,以聚二甲基硅氧烷計)

      于2021年11月11日受理,受理編號為:衛食添新申字(2021)第0054號;

      通過技術審查,于2021年12月8日公開征求意見;

      根據公告2022年第2號,于2022年5月11日正式批準。

      結語:

      通過2022年上半年食品添加劑的征求意見和批準情況分析可知,酶制劑新品種產品占比最大,其中公告批準產品中占41.38%,征求意見產品中占50.0%,且大部分都是轉基因來源。同時,今年4月15日,大腸桿菌改造菌來源的2’-巖藻糖基乳糖公開征求意見,標志著轉基因微生物食品添加劑新品種申報工作“首戰告捷”,雖然目前此兩款產品于6月13日發布延期通知書,再次進入資料補正階段,但我們相信不久后就能看到2’-巖藻糖基乳糖在中國拿到“通行證”。有關轉基因食品添加劑新品種申報等,您可以關注瑞旭集團7月份的免費網絡研討會:食品添加劑新品種(含轉基因微生物來源)的合規之路。

      整理2022年上半年獲批的食品添加劑新品種申報各節點所需時間可以看出,部分產品的申報周期很短,從受理到最終公告批準最快僅用了6個月左右時間,如葡糖氧化酶,幾乎趕超擴大使用范圍/使用量產品的審評周期了。由此可知,若申報卷宗資料準備充分,產品受理后可一次性通過技術審核并公開征求意見然后獲批。因此,瑞旭集團提醒各位有申報意向的企業在申報前做好調研、全面完善申報卷宗、為產品進行技術審評做足準備,這樣才能大大縮短產品的申報周期、使其更快獲批。

      (注:國家機構改革導致政府部門官方網站信息更替,數據統計過程中可能有所疏漏和失誤,本文數據僅供參考,請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處,瑞旭集團歡迎各位指正。)

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