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      2個氨基酸擬批準用于特醫食品,其執行標準公布!更有一系列氨基酸在申報中

      食品,氨基酸,新品種,食品添加劑新品種,特醫,營養強化劑

      國家食品安全風險評估中心于2022年7月1日發布公開征求氨基肽酶等8種食品添加劑新品種意見,其中包括4種食品工業用酶制劑新品種,L-丙氨酸和L-鹽酸精氨酸2種食品營養強化劑新品種,以及2種擴大使用范圍的食品工業用加工助劑。征求意見截止日期:2022年7月29日。

      一、征求意見稿相關信息:

      1)食品工業用酶制劑新品種(4種)

      序號

      來源

      供體

      1

      氨基肽酶

      Aminopeptidase

      米曲霉

      Aspergillus oryzae

      米曲霉

      Aspergillus oryzae

      2

      木聚糖酶

      Xylanase

      地衣芽孢桿菌

      Bacillus licheniformis

      地衣芽孢桿菌

      Bacillus licheniformis

      3

      羧肽酶

      Carboxypeptidase

      米曲霉

      Aspergillus oryzae

      米曲霉

      Aspergillus oryzae

      4

      脫氨酶

      Deaminase

      米曲霉

      Aspergillus oryzae

      2)食品工業用加工助劑擴大使用范圍(2種)

      序號

      助劑中文名稱

      助劑英文名稱

      功能

      使用范圍

      1

      聚二甲基硅氧烷及其乳

      Polydimethyl siloxane and emulsion

      消泡劑

      膠原蛋白腸衣加工工藝

      2

      硬脂酸鎂

      magnesium stearate

      潤滑劑、脫模劑、防粘劑

      泡騰片壓片工藝

      3)食品營養強化劑新品種(2種)

      序號

      中文名稱

      英文名稱

      食品分類號

      食品名稱

      使用

      1

      L-丙氨酸

      L-Alanine

      13.01.03

      特殊醫學用途嬰兒配方食品

      參照相關特殊

      膳食用食品標

      準執行

      13.03

      特殊醫學用途配方食品(13.01中涉及品種除外)

      2

      L-鹽酸精氨酸(又名L-精氨酸鹽酸鹽)

      L-Arginine Hydrochloride

      13.01.03

      特殊醫學用途嬰兒配方食品

      參照相關特殊

      膳食用食品標

      準執

      13.03

      特殊醫學用途配方食品(13.01中涉及品種除外)

      上述兩個添加劑的質量規格要求、檢驗方法等內容詳見文末參考網站。

      二、瑞旭解讀:氨基酸新品種對特醫食品的意義

      事實上,根據《GB 25596特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》附錄B,19個氨基酸允許用于特醫嬰配。而根據《GB 29922特殊醫學用途配方食品通則》附錄B,21個氨基酸允許用于1歲以上的特殊醫學用途配方食品。

      本次CFSA公告的L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸均已位列上述兩個標準的附錄中。為何企業要再次申報呢?

      瑞旭集團認為,其原因可能是在于一直困擾特醫企業已久的氨基酸執行標準問題。因目前我國缺乏多數氨基酸的食品安全國家標準,導致這些氨基酸原料雖然在法規上允許用于特醫食品,但卻因為缺乏食品級的執行標準而無法真正使用。而被正式批準為營養強化劑新品種后,國家衛健委將在批準公告中詳細附上每個氨基酸的質量規格要求,這便是該物質的執行標準。因此,L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸兩個原料正式獲批后,能夠真正實現在特醫食品中的使用。

      • 一系列氨基酸在申報新品種的路上

      根據國家衛健委政務大廳發布的信息,從去年年底至今,有超過15個氨基酸申報食品添加劑新品種(見下表)。目前,除了本次公開征求意見的L-丙氨酸、L-鹽酸精氨酸外,其他物質尚在審評過程中,暫無法獲知其申報范圍。但可以肯定的是,每個氨基酸獲批后,國家衛健委都將公布其質量規格要求。這對于想要使用氨基酸作為原料的特醫企業(如生產PKU產品)來說,無疑是利好消息!

      瑞旭集團將持續關注這些氨基酸的審評審批情況!

      氨基酸申請食品添加劑新品種情況匯總

      受理日期

      受理編號

      物質名稱

      2021.11.16

      衛食添新申字(2021)第0055號

      L-鹽酸精氨酸

      2021.11.16

      衛食添新申字(2021)第0056號

      L-精氨酸-天冬氨酸

      2021.11.16

      衛食添新申字(2021)第0057號

      L-精氨酸

      2021.11.18

      衛食添新申字(2021)第0059號

      L-丙氨酸

      2022.03.03

      衛食添新申字(2022)第0008號

      L-丙氨酸

      2022.03.08

      衛食添新申字(2022)第0011號

      L-亮氨酸

      2022.03.08

      衛食添新申字(2022)第0012號

      L-異亮氨酸

      2022.03.08

      衛食添新申字(2022)第0013號

      L-纈氨酸

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0022號

      L-胱氨酸

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0023號

      L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0024號

      L-賴氨酸醋酸鹽

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0025號

      L-組氨酸

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0026號

      L-蘇氨酸

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0027號

      L-半胱氨酸鹽酸鹽

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0028號

      L-半胱氨酸

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0029號

      L-苯丙氨酸

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0030號

      L-鹽酸賴氨酸

      2022.05.26

      衛食添新申字(2022)第0031號

      L-鹽酸組氨酸一水物

      參考網站:CFSA公開征求氨基肽酶等8種食品添加劑新品種意見

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