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      首款特醫脂肪組件獲批-國內83款特醫食品注冊信息匯總分析

      根據國家市場監管總局特食司所公布的信息來看,目前在我國注冊成功的境內外特醫食品已達83款。2021年新注冊的特醫食品達到24款,24款產品中非全營養配方占據三分之二,包括電解質配方、碳水化合物組件、蛋白質組件在內共計16款非全營養配方食品在2021年獲得注冊。2022年仍然以非全營養配方食品為開端,上半年僅兩款非全營養配方食品獲得注冊,其中藍沛特殊醫學用途脂肪組件配方食品為目前獲批的首款脂肪組件。注冊關鍵信息匯總請見下文。

      1.特醫食品注冊現狀匯總分析

      截至目前,共計83款特醫食品獲批,國產54款,進口29款,國產產品注冊數量已經超過進口產品。在已批準的83款產品中,有64款產品的劑型為粉狀,其余19款為液態產品。

      從產品類型來看,如下圖所示,已獲批產品中有36款為特殊醫學用途嬰兒配方食品,占到了總數的43%;27款為非全營養配方食品,占到了總數的33%;,20款為全營養配方食品,而特定全營養配方食品依舊為0款。

      注:83款產品的具體名稱、注冊企業及注冊編號、有效期等詳細信息,請查詢本文最下方附錄(獲批信息以官網發布為準).

       注冊,特殊,配方,食品,雀巢,醫學,用途

      圖1.各類產品獲批數量

      具體產品注冊信息如下:

      表1.特醫食品類型及相應獲批情況

      類型

      獲批數量

      品牌/公司

      適用人群






























      特殊醫學用途嬰兒配方食品




      乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方




      4

      紐康特/SHS (紐迪希亞,屬達能旗下)




      0-12個月

      藹兒舒/雀巢

      肽敏舒/雀巢

      恩敏舒/雀巢





      乳蛋白部分水解配方





      6

      雅培親護/雅培





      0-12個月

      菁摯呵護/雅培

      親舒/美贊臣

      優博敏佳/圣元

      超啟能恩/雀巢

      舒力樂/杭州貝因美









      無乳糖配方或低乳糖配方









      10

      貝因美/杭州貝因美









      0-12個月

      安兒寶/美贊臣

      安兒寧能恩/雀巢

      愛思諾賦兒嘉/每日乳業

      力諾康寧/天津澳斯

      優博瑞安/圣元

      葆安素/北安宜品努卡

      稚舒/澳優乳業(中國)

      蓓舒消/黑龍江飛鶴乳業

      安尼爾/明一國際

      氨基酸代謝障礙配方

      1

      紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞,屬達能旗下)

      0-12個月










      早產/低出生體重嬰兒配方










      12

      喜康寶貝初/雅培










      0-12個月

      喜康寶貝育/雅培

      早瑞能恩/雀巢

      安嬰寶/美贊臣

      優博安能/圣元

      喜康寶/雅培

      紐荃星/美樂寶

      早啟能恩/雀巢

      愛思諾晨而慧/每日乳業

      貝新爾/杭州貝因美

      惠氏®鉑臻®藹而嘉/惠氏

      甄而藹/北安宜品努卡



      營養補充劑



      3

      喜康寶貝添/雅培



      0-12個月

      優博啟能/圣元

      昔倍護/杭州貝因美


































      特殊醫學用途配方食品
















      全營養配方食品
















      20

      小安素/雅培
















      1-10歲或10歲以上

      佳膳佳立暢/雀巢

      小佰太能/雀巢

      伊利®欣活®/伊利

      全安素®/雅培

      小佳膳/雀巢

      佳膳悠選/雀巢

      優博啟瑞/圣元

      力存優太/南通勵成

      麥孚暢清®/吉林麥孚

      愛優諾優益力/愛優諾

      愛優諾優康力/愛優諾

      唯卡能®/哈爾濱拜侖斯特

      君蓓全/廣東君悅

      希瑞臻/蘇州恒瑞

      唯源素®/亞寶藥業

      希瑞怡®/蘇州恒瑞

      麥孚康全®/吉林麥孚

      拜妥優/鯤魚健康藥業

      麥孚樂貝®/吉林麥孚

      特定全營養配方食品

      0

      NA

      NA



















      非全營養配方食品









      電解質配方









      11

      樂賦/蘇州恒瑞

      10歲以上

      樂棠/蘇州 恒瑞

      18歲以上

      艾諾利/西藏多欣

      10歲以上

      恬能®/江蘇正大豐海

      10-14歲

      樂潼/蘇州恒瑞

      1-10歲

      君蓓樂維/廣東君悅

      1歲以上

      樞能/宜昌人福

      18歲以上

      若新/山東若堯

      18歲以上

      卡捷®/吉林麥孚

      10歲以上

      貝耶/山東若堯

      10-14歲

      特頤欣/宜昌人福

      10歲以上











      營養素組件











      14

      伊能佳®/浙江海正甦力康








      10歲以上

      泉克/西藏多欣

      普柔汀®/廣州紐健

      浦索®/吉林麥孚

      諾葆平®/河北艾圣

      葆棠華/石藥集團

      益安喜®/浙江益元素

      西沁®/江蘇希宏

      冬澤定/湖南九典

      藍沛/青島藍果

      君蓓安/廣東君悅



      18歲以上

      富安/海南東聯長富

      素乾®/江蘇正大豐海

      冬澤速棠/江蘇冬澤

      1歲以上

      增稠組件

      0

      NA

      NA

      流質配方

      0

      NA

      NA


      氨基酸代謝障礙配方


      2

      紐貝臻/SHS


      10歲以上

      紐貝福Periflex®/SHS

       2.申報企業情況分析

      按企業來看,目前共有37家企業獲得特醫食品注冊雀巢仍以共計11款產品成為在華獲批產品數量最多的企業,國內獲得注冊證書的企業增加至30家。據統計,從2020年開始,獲批產品共40款,僅一款產品為境外企業注冊,境內注冊企業和產品持續增多,早已遠超境外企業并占據了主導地位,其中已有8家藥企也加入特醫市場,未來可能會吸引更多其他企業的投入。面對巨大的特醫市場需求,我國特醫食品有較大的發展空間,對企業來說是機遇亦是挑戰。

      各企業獲批產品數量的具體情況如下圖所示:

      注冊,特殊,配方,食品,雀巢,醫學,用途 

      圖2.各企業獲批特醫食品的數量

      3.歷年特醫食品注冊類型分析

      自2017年第一款特醫嬰配產品注冊成功后,特醫食品注冊大門正式打開。 由剛開始的獨占鰲頭,后續逐漸被全營養配方和非全營養配方陸續超越,到2021年注冊占比已下降到21%,特醫嬰配的高起步得益于普通嬰配產業背景的成熟,其潛力不容小覷。非全營養配方和全營養配方均是2018年開始起步,其中全營養配方注冊進程較快,并于2020年達到特醫食品注冊量的50%,但2021年其注冊占比明顯下降。非全營養配方的注冊占比于2020年和2021年增長較快,其中2021年以達到67%,遠高于特醫嬰配和全營養配方。2022年特醫食品的注冊延續了2021年的注冊趨勢,以非全營養配方食品為開端,相比往年,2022年的上半年較為靜默,只獲批了2款產品,但新增了首款脂肪組件產品,特醫食品的注冊類型在逐漸豐富,相信非全營養的增稠組件、流質配方及特定全營養配方食品也不遠了。

      歷年特醫食品注冊類型百分比如下圖所示  

      注冊,特殊,配方,食品,雀巢,醫學,用途 

      圖3.歷年特醫食品注冊類型趨勢圖(百分比)

      以上就是CIRS對中國特殊醫學用途配方食品注冊現狀的分析。更多關于特醫食品注冊的信息,請點擊殊醫學用途配方食品注冊

      附錄:83款已注冊特醫食品的詳細信息

      表2. 83款獲批的特醫食品

      序號

      企業名稱

      產品名稱

      劑型

      注冊證號

      有效期

      1

      SHS INTERNATIONAL LTD

      紐康特特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方粉

      粉狀

      國食注字TY20175001

      2022年11月19日

      2

      ABBOTT LABORATORIES S.A.

      雅培親護特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

      粉狀

      國食注字TY20175002

      2022年11月19日

      3

      ABBOTT LABORATORIES S.A.

      菁摯呵護特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

      粉狀

      國食注字TY20175003

      2022年11月19日

      4

      杭州貝因美母嬰營養品有限公司

      貝因美特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20180001

      2023年2月12日

      5

      SHS INTERNATIONAL LTD

      紐貝瑞特殊醫學用途嬰兒苯丙酮尿癥配方粉

      粉狀

      國食注字TY20185001

      2023年2月26日

      6

      MEAD JOHNSON B.V.

      親舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

      粉狀

      國食注字TY20185002

      2023年3月19日

      7

      ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

      喜康寶貝初特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方奶

      液態

      國食注字TY20185003

      2023年6月25日

      8

      ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

      喜康寶貝育特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方奶

      液態

      國食注字TY20185004

      2023年6月25日

      9

      MEAD JOHNSON B.V.

      安兒寶特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方粉

      粉狀

      國食注字TY20185005

      2023年7月22日

      10

      NESTLE NEDERLAND B.V.

      早瑞能恩特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

      粉狀

      國食注字TY20185006

      2023年7月22日

      11

      蘇州恒瑞健康科技有限公司

      樂賦特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20180002

      2023年7月22日

      12

      蘇州恒瑞健康科技有限公司

      樂棠特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20180003

      2023年7月22日

      13

      ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

      小安素®特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20185007

      2023年8月2日

      14

      MEAD JOHNSON B.V.

      安嬰寶特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方粉

      粉狀

      國食注字TY20185008

      2023年8月13日

      15

      圣元營養食品有限公司

      優博敏佳特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

      粉狀

      國食注字TY20180004

      2023年8月13日

      16

      圣元營養食品有限公司

      優博安能特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

      粉狀

      國食注字TY20180005

      2023年8月13日

      17

      ABBOTT LABORATORIES S.A.

      雅培喜康寶特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方粉

      粉狀

      國食注字TY20185009

      2023年10月7日

      18

      MILUPA GMBH

      紐荃星特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

      粉狀

      國食注字TY20185010

      2023年10月7日

      19

      SHS INTERNATIONAL LTD

      紐貝臻特殊醫學用途苯丙酮尿癥配方粉

      粉狀

      國食注字TY20185011

      2023年12月19日

      20

      NESTLE NEDERLAND B.V.

      藹兒舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品

      粉狀

      國食注字TY20185012

      2023年12月19日

      21

      ABBOTT NUTRITION

      喜康寶貝添特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

      粉狀

      國食注字TY20185013

      2023年12月19日

      22

      Nestlé Deutschland AG

      早啟能恩特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195001

      2024年1月23日

      23

      Nestlé Deutschland AG

      超啟能恩特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195002

      2024年1月23日

      24

      NESTLE NEDERLAND B.V.

      安兒寧能恩特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195003

      2024年1月23日

      25

      雀巢健康科學(中國)有限公司

      佳膳佳立暢特殊醫學用途全營養配方食品

      液態

      國食注字TY20190001

      2024年6月10日

      26

      圣元營養食品有限公司

      優博啟能特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

      粉狀

      國食注字TY20190002

      2024年6月13日

      27

      Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

      小佰太能特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195004

      2024年6月13日

      28

      杜爾伯特伊利乳業有限責任公司

      伊利®欣活®特殊醫學用途全營養配方粉

      粉狀

      國食注字TY20190003

      2024年6月18日

      29

      杭州貝因美母嬰營養品有限公司

      貝新爾特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

      粉狀

      國食注字TY20190004

      2024年6月18日

      30

      ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

      全安素®特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195005

      2024年6月26日

      31

      Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

      小佳膳特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195006

      2024年6月26日

      32

      Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

      佳膳悠選特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195007

      2024年6月26日

      33

      每日乳業平澤工廠

      愛思諾賦兒嘉特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195009

      2024年6月27日

      34

      每日乳業平澤工廠

      愛思諾晨而慧特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195008

      2024年6月27日

      35

      杭州貝因美母嬰營養品有限公司

      昔倍護特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

      粉狀

      國食注字TY20190005

      2024年7月29日

      36

      天津澳斯乳業有限公司

      力諾康寧特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20190006

      2024年10月13日

      37

      圣元營養食品有限公司

      優博啟瑞特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20190008

      2024年10月21日

      38

      南通勵成生物工程有限公司

      力存優太特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20190007

      2024年10月21日

      39

      Nestle Nederland B.V.

      肽敏舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195010

      2024年10月21日

      40

      Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

      惠氏®鉑臻®藹而嘉特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195011

      2024年10月29日

      41

      圣元營養食品有限公司

      優博瑞安特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20190009

      2024年11月24日

      42

      吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司

      麥孚暢清®特殊醫學用途全營養配方粉

      粉狀

      國食注字TY20190010

      2024年12月11日

      43

      SHS International Ltd

      紐貝福Periflex®特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品

      粉狀

      國食注字TY20195012

      2024年12月24日

      44

      愛優諾營養品有限公司

      愛優諾優益力特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20200001

      2025年2月27日

      45

      愛優諾營養品有限公司

      愛優諾優康力特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20200002

      2025年2月27日

      46

      哈爾濱拜侖斯特臨床營養有限公司

      唯卡能®特殊醫學用途全營養配方粉

      粉狀

      國食注字TY20200003

      2025年3月23日

      47

      廣東君悅營養醫學有限公司

      君蓓全特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20200004

      2025年3月27日

      48

      蘇州恒瑞健康科技有限公司

      希瑞臻特殊醫學用途全營養配方粉

      粉狀

      國食注字TY20200005

      2025年4月21日

      49

      杭州貝因美母嬰營養品有限公司

      舒力樂特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

      粉狀

      國食注字TY20200006

      2025年5月13日

      50

      亞寶藥業集團股份有限公司

      唯源素®特殊醫學用途全營養配方粉

      粉狀

      國食注字TY20200007

      2025年5月13日

      51

      Nestle Nederland B.V.

      恩敏舒特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方食品

      粉狀

      國食注字TY20205001

      2025年5月15日

      52

      西藏多欣健康科技有限公司

      艾諾利特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20200008

      2025年8月9日

      53

      浙江海正甦力康生物科技有限公司

      伊能佳®特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

      粉狀

      國食注字TY20200009

      2025年8月27日

      54

      西藏多欣健康科技有限公司

      泉克特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

      液態

      國食注字TY20200010

      2025年8月27日

      55

      蘇州恒瑞健康科技有限公司

      希瑞怡®特殊醫學用途全營養配方粉

      粉狀

      國食注字TY20200011

      2025年9月28日

      56

      廣州紐健生物科技有限公司

      普柔汀®特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

      粉狀

      國食注字TY20200012

      2025年10月27日

      57

      吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司

      浦索®特殊醫學用途蛋白質組件配方粉

      粉狀

      國食注字TY20200013

      2025年12月20日

      58

      吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司

      麥孚康全®特殊醫學用途全營養配方粉

      粉狀

      國食注字TY20210001

      2026年1月19日

      59

      北安宜品努卡乳業有限公司

      葆安素特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210002

      2026年4月11日

      60

      北安宜品努卡乳業有限公司

      甄而藹特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210003

      2026年4月11日

      61

      江蘇正大豐海制藥有限公司

      恬能®特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20210004

      2026年4月11日

      62

      澳優乳業(中國)有限公司

      稚舒特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210005

      2026年4月11日

      63

      蘇州恒瑞健康科技有限公司

      樂潼特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20210006

      2026年4月11日

      64

      廣東君悅營養醫學有限公司

      君蓓安特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

      液態

      國食注字TY20210007

      2026年4月11日

      65

      黑龍江飛鶴乳業有限公司

      蓓舒消特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210008

      2026年4月11日

      66

      明一國際營養品集團有限公司

      安尼爾特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210009

      2026年4月11日

      67

      海南東聯長富制藥有限公司

      富安特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

      液態

      國食注字TY20210010

      2026年4月11日

      68

      江蘇正大豐海制藥有限公司

      素乾®特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

      液態

      國食注字TY20210011

      2026年4月11日

      69

      廣東君悅營養醫學有限公司

      君蓓樂維特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20210012

      2026年4月11日

      70

      江蘇冬澤特醫食品有限公司

      冬澤速棠特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210013

      2026年4月11日

      71

      河北艾圣科技有限公司

      諾葆平®特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210014

      2026年4月11日

      72

      鯤魚健康藥業江蘇有限公司

      拜妥優特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210015

      2026年6月6日

      73

      宜昌人福特醫食品有限公司

      樞能特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20210016

      2026年8月17日

      74

      石藥集團中諾藥業(泰州)有限公司

      葆棠華特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

      液態

      國食注字TY20210017

      2026年8月17日

      75

      山東若堯特醫食品有限公司

      若新特殊醫學用途電解質配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210018

      2026年8月17日

      76

      吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司

      麥孚樂貝®特殊醫學用途全營養配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210019

      2026年8月17日

      77

      浙江益元素食品有限公司

      益安喜®特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

      液態

      國食注字TY20210020

      2026年8月17日

      78

      吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司

      卡捷®特殊醫學用途電解質配方食品

      粉狀

      國食注字TY20210021

      2026年8月17日

      79

      山東若堯特醫食品有限公司

      貝耶特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20210022

      2026年11月11日

      80

      宜昌人福特醫食品有限公司

      特頤欣特殊醫學用途電解質配方食品

      液態

      國食注字TY20210023

      2026年11月11日

      81

      江蘇西宏生物醫藥有限公司

      西沁®特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

      液態

      國食注字TY20210024

      2026年11月11日

      82

      青島藍沛營養健康科技有限公司

      藍沛特殊醫學用途脂肪組件配方食品

      粉狀

      國食注字TY20220001

      2027年4月5日

      83

      湖南九典制藥股份有限公司

      冬澤定特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

      粉狀

      國食注字TY20220002

      2027年4月5日

      注:1. 表中產品的通用名稱均為2019年5月30日國家市監總局公布的調整后的通用名稱;

      2. 蘇州恒瑞“舒樂加”于2019年8月23日變更名稱為“樂賦”;伊利“煥初”于2019年12月31日變更名稱為“伊利®欣活®”;

      3. 澳優乳業“澳優”于2021年12月28日變更名稱,產品商品名稱由“澳優”變更為“稚舒”。

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