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      首個!化妝品備案“綠色通道”來了!

      “量化分級”

      近日,佛山市市場監督管理局發布了關于實施國產普通化妝品“綠色通道”服務(試行)通告。據悉,這是行業內首個化妝品備案“綠色通道”,已于6月27日起試行,試行期1年。

      有行業人士表示,雖然是地方性舉措,但對行業信心也是一種鼓舞?!熬G色通道”的施行,也即意味著,通過“綠色通道”服務的企業產品備案排隊將提前,同時也進一步加快新品上市速度。

      排隊提前,加快備案速度

      通告指出,“綠色通道”服務申請企業標準主要包括:服務僅針對國產普通化妝品產品的首次備案;申請企業應配備熟悉化妝品法律法規、標準的備案專員;產品未因違規使用化妝品禁用或限用物質等被最近一期國家藥監局、廣東省藥監局化妝品備案質量抽查通報;在申請日前,連續30個產品在資料整理完成狀態下,責令退改次數不超過2次。

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      截自佛山市市場監督管理局

      根據通告,“綠色通道”申請程序共分為五個步驟,一是企業需在每月1號申請日申請;二是由負責備案資料整理的部門,結合企業過往提交的備案資料及“綠色通道”標準進行綜合研判;三是經研判后,將符合標準的企業納入“綠色通道”服務實施對象;四是對實施“綠色通道”服務的企業,免費提供相關法律法規的培訓;五是在企業培訓合格后,對企業實施“綠色通道”服務。

      另外,通告顯示,所有通過“綠色通道”服務的企業,均可享受所提交的國產普通化妝品備案資料由備案資料整理部門優先整理的服務。

      有熟悉“綠色通道”服務的佛山化妝品行業人士表示,在“綠色通道”發布之前,已有5家企業經過半年考察期,通過了考核。他同時表示,在該標準發布后,接到了不少企業的申請,但并不是申請就能通過,要經過至少1-2個月的評估期。

      多位行業人士向青眼表示,“此次佛山市建立‘綠色通道’,是在現有普通化妝品備案管理中的一個創新嘗試。而在‘綠色通道’開通后,對于當地符合要求的企業,產品備案速度將進一步加快?!?

      廣東柏亞化妝品有限公司企業技術中心主任施昌松表示,“佛山市開通‘綠色通道’,是針對企業備案狀況及人員狀況做了一個評估,是一次有益嘗試,因為國家藥監局在前幾年也提出了量化分級的概念?!蓖瑫r,這個通道也打通了政府職能部門和企業人員的一個關聯,對于提高產品備案效率,有很大幫助。

      據了解,根據去年實施的《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》等法規要求,化妝品企業在提交備案資料后,無論是否審核通過,各省級局應當在5個工作日內向社會公開產品備案有關信息。由于備案難、審批速度慢,去年6月25日,國家藥監局發布《關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》,明確化妝品備案在提交后,5日內必須要得到“回應”。

      “有了‘綠色通道’服務后,要不了5天即可得到回應,這也證明各地分局在響應國家政策,提高工作效率?!?01號化妝品新原料備案企業武漢中科光谷綠色生物技術有限公司技術經理項威如此表示。多位化妝品資深行業人士也認為,以前化妝品企業想要擁有優先整理資料的權利,幾乎很難,現在通過“綠色通道”服務的企業排隊將提前,這也將進一步加快新品上市速度。

      非“一勞永逸”,9種情形致取消

      值得注意的是,根據通告,企業申請“綠色通道”服務通過后并非“一勞永逸”,多種情況均會導致“綠色通道”服務被取消。

      根據通告,“綠色通道”取消情形共分為直接取消情形和其他取消取消情形。

      其中,直接取消“綠色通道”服務情形共包括7種:出現產品不屬于國產普通化妝品的備案范疇;產品違規使用化妝品禁用或限用物質;產品存在違規宣稱問題;產品不符合《化妝品命名規定》要求;產品標簽未按照相關法規進行標注;檢驗報告未提交或者未按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的相關要求進行檢驗,以及未提交安全評估報告。

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      截自佛山市市場監督管理局

      其他取消“綠色通道”服務的情形共包括2種。一是企業產品備案資料因違反《化妝品注冊備案資料管理規定》等法律法規被國家藥品監督管理局、廣東省藥品監督管理局通報的,且企業被通報產品數量超過3個的,將取消該企業“綠色通道”服務。

      同時,通告還顯示,在對企業實施“綠色通道”服務后,佛山市市場監督管理局將每月不定期以備案后抽查的方式抽取“綠色通道”服務申請企業的產品,抽查的產品中超過3個產品備案資料出現直接取消“綠色通道”服務情形之外違反《化妝品注冊備案資料管理規定》等法律法規要求的,取消該企業“綠色通道”服務。

      此外,通告還提及,被取消“綠色通道”服務的企業,2個月內不得再次申請。

      更需自律

      “一般而言,通過獲得‘綠色通道’服務的企業,算是比較具有市場認可度,信用等級比較高的企業?!辈簧傩袠I人士表示。

      施昌松也表示,通過“綠色通道”申請的企業,在整個產品備案質量,產品宣稱規范上,違規行為相對較少。

      這也即是說,企業通過“綠色通道”服務申請,是基于企業長期良好的信用。但與此同時,企業一旦踏入“綠色通道”大門,也意味著需要有更高的自律。

      譬如,通告指出,對于上述直接取消“綠色通道”情形,企業除取消“綠色通道”服務外,同時企業信息還將通報至監管、執法環節,并將其納入當年的重點專項整治對象。

      有化妝品資深行業人士指出,“這其實是警告申請了‘綠色通道’的企業不要亂來,要不然會被盯上?!?

      廣州珈納生物科技有限公司技術總監林麗雋表示,“綠色通道”服務是佛山市對轄區內的企業,合法合規的一種激勵政策,意味著企業在享受擁有“綠色通道”的同時,也將面臨嚴格監管。

      值得注意的是,上述提及的7種直接取消情形,譬如非法添加、違規宣傳一直是行業監管重點。根據青眼號外不完全統計,自2021年以來,已有20家公司因使用醫療宣稱旗下美妝產品而遭受處罰。另外,去年8月,國家市場監督管理總局發布《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》,首次明確指出,生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品的行為,將會被列入失信名單。

      無疑,化妝品備案“綠色通道”,將有利于信用好、無違規現象企業加快新品備案速度。但同時,于企業自身而言,在當下行業法規逐漸完善,且監管嚴格下,更需自律,做好產品,這樣才能贏得市場及監管方的長期信賴。

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      化妝品法規與安全

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