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      透皮的500道爾頓標準怎么來的?

      護膚品透皮的分子量上限,是怎么來的?為什么是500,不是300,不是800?500這個數字,大家應該不算陌生。應該在很多場合,都聽說過。源于《Cosmetic Dermatology: Products and Procedures》中,“普遍認知,分子量500道爾頓,是護膚品(功效成分)透皮的分界線。” 這本書已經有中文譯版了,由李承新老師帶隊翻譯的《美容皮膚學:產品與方法》

      而在這句話后面,并沒有給參考文獻。而是以一句【general rule】帶過。這General Rule到底是什么?就是2000年發表在《實驗皮膚科學》上的一篇經典文獻:化合物和藥物透皮的500道爾頓規則。

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      總結:

      1. 正常情況下,透皮分子量的分界線,是500道爾頓。在病理或借助外力的情況下,這個數字還會上升;

      2. 支持500道爾頓的主要論據包括:

        ① 幾乎所有常見的接觸過敏原的分子量,都低于500道爾頓,較大的分子不被稱為接觸致敏劑。它們無法透皮,因此不能作為人體內的過敏原;

        ② 局部皮膚治療中最常用的藥劑分子量,均在500道爾頓以下;

        ③ 透皮給藥系統中使用的所有已知外用藥物分子量,均低于500道爾頓。

      以下是詳細內容:

      第一點,斑貼試驗中所使用的致敏原。斑貼試驗是干什么的?梅奧診所主頁給了一個這樣的回答:

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      來源:梅奧中國官網

      也就是測試一個人,會對怎樣的過敏原有反應。一個過敏原,只有先進入到皮膚里,然后才能引起過敏反應。進不去,自然就沒有后面的故事了。

      所以,先給出了一份【國際接觸性皮炎研究小組,ICDRG】的過敏原清單:

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      從上面這個清單中可以看出,除了標紅的兩個例外,其他都小于500。

      這倆例外當中,【新霉素】是個二聚體,單體的分子量只有300多。因此,除了一個例外,【硫酸新霉素】,分子量在712,其他都小于500。

      最常用的經皮給藥的藥物分子量:

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      最高的也就500出頭。

      作者也討論了兩個特殊案例:【環孢素】和【他克莫司】,分子量分別是1202和822。

      環孢素如果不在制劑和透皮技術上想想辦法,單靠它自己,是沒法透皮的。而他克莫司,皮膚科常見的免疫抑制劑,對正常皮膚是無效的。特異性皮炎,因為其屏障受損,通透性升高了,所以藥物能透皮起效。

      進一步地,作者列舉了經皮給藥中藥物的分子量,也都小于500,甚至大部分在300以下:

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      最后作者給了一張示意圖,一張圖看出不同的皮膚狀態與干預方法下,透皮分子量的差異:

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      從圖中也能看出,正常皮膚對應的分子量上限,落在600上;特異性皮炎,800-1000;黏膜(比如口腔、鼻腔、直腸等),則在1200以上,使用儀器,借助超聲波,或者電流,能極大提高皮膚的通透性。

      這也是為什么有時候我們會直接黏膜給藥,或者借助醫療儀器的幫助,來促進皮膚對物質的吸收。

      當前根據最新的化妝品管理條例,其中有一段原話是這樣寫的:

      “ 5.12 透皮吸收

      原料和風險物質的透皮吸收試驗,可采用國際通用的透皮吸收試驗方法獲取相應的數據。重均分子量大于1000道爾頓,且分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結構和性質穩定的聚合物,可不考慮透皮吸收。

      *重均分子量:聚合物中用不同分子量的分子重量平均的統計平均分子量。重均分子量是按質量的統計平均分子量,在單位重量上平均得到的分子量。(編者注) ”

      這里面有三個條件:

      1. 重均分子量,即考慮了混合物或者提取物,取重量平均值,分界線是1000
      2. 聚合物,低聚體,即便是分子量小于1000,但還需要含量大于10%
      3. 結構與性質穩定,不會出現崩解或者反應,分界線是1000

      因此,可以基本認為我國的護膚品透皮條件,在大多數情況下,是分子量1000道爾頓。

      最后,如果對方提供了非常詳實的透皮數據,最好是人體數據,其次是人造皮膚/體外皮膚模型數據,以其證據為準(細胞數據是不管用的)。必須是單一成分、或單一混合成分(原料)的數據,成品數據無法支持單一成分是否透皮。

      如無以上數據,則以我國化妝品管理條例的1000道爾頓為參考標準。

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