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      中國和歐盟化妝品原料使用目的對比

      從2021開始至今,國家藥監局重構了整個化妝品管理法規體系,旨在對不適合當前行業實際的原有監管模式進行改革,指導化妝品行業在新時代健康有序發展。

      在當下化妝品法規體系巨大變革階段,作為化妝品企業,一方面應該不斷加強新法律法規及其配套文件的學習,適應新要求;另一方面也應該在實際執行和操作過程中反饋問題和提出建議,推動法規內容的細化落地,使其具有更強的可操作性。

      當前推行數字化管理和行政智治,很多規定其實都已內嵌在藥監監管軟件系統政務平臺上,和以前管理模式不一樣的地方是,以前改變通常會先出公告,而現在軟件平臺的內容變更,通常不會出詳細的改變說明。軟件系統,每次變更的內容或設置,沒有公示期。因此企業在實際操作中往往會發現昨天和今天的不一樣,卻不明白為什么不一樣,經常一頭霧水。如果系統推出前,跟幾個負責任的化妝品企業(畢竟企業最了解具體情況,后續也是企業來操作)來配合做測試,去除BUG和優化操作流程后推出穩定版面向整個行業,可能會更好。

      本文以特證申報系統在未做任何說明的情況下去除皮膚調理劑這一使用目的為引,探討申報系統中原料使用目的與新規下功效宣稱分類目錄中功效宣稱存在不完全適配的情況,對比中西化妝品原料使用目的的差異。

      01  “皮膚調理劑” 使用目的,不翼而飛

      有公司發現在特殊用途化妝品申報系統中上傳配方時,配方中某些成分的使用目的一欄在系統中顯示為空白,究其原因是今年3月某日系統升級后,皮膚調理劑這一使用目的已經不能被系統接受,只有選擇系統中存在的使用目的才能顯示,特證申報系統中比較接近可選的使用目的有膚感調節劑和皮膚保護劑兩種。

      而普通化妝品備案系統中仍存在皮膚調理劑這一使用目的,特證申報系統皮膚調理劑這一使用目的為何不翼而飛,未有公告和說明,到底是有經過考量后的去掉,還是軟件升級過程中出現的bug,行業內都不知道。

      02  “功效和原料使用目的”,先有雞還是先有蛋

      2021年4月9日,國家藥品監督管理局正式發布了《化妝品分類規則和分類目錄》,將化妝品的功效宣稱分為:染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛,共26類。不符合這26 種化妝品功效的屬于新功效,因此現在特殊化妝品功效宣稱變為“5+n”組合(其中“5”包括染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發,n為新功效)。

      特殊用途化妝品申報系統中原料使用目的合計68種,包括:抑汗劑、燙發劑、防脫發劑、穩定劑、膚感調節劑、吸附劑、遮蓋劑、懸浮劑、珠光劑、美黑劑、清涼劑、賦脂劑、美白劑、增塑劑、指甲調理劑、清潔劑、起泡劑、增溶劑、溶助劑、乳化劑、表面改性劑、分散劑、皮膚保護劑、祛斑劑、潤膚劑、封閉劑、保濕劑、芳香劑、助滑劑、遮光劑、粘合劑、粘度調節劑、氧化劑、消泡劑、染發劑、吸收劑、推進劑、填充劑、收斂劑、乳化穩定劑、柔順劑、溶劑、磨砂劑、裂解劑、控油劑、著色劑、去屑劑、發用調理劑、發用定型劑、除臭劑、抗氧化劑、抗靜電劑、抗結塊劑、睫毛調理劑、角質軟化劑、角質剝落劑、防曬劑、緩沖劑、還原劑、光穩定劑、成膜劑、增稠劑、螯合劑、變性劑、脫毛劑、拔毛劑、pH調節劑、防腐劑。

      如果把功效宣稱和原料使用目的兩者進行比對,可以發現原料使用目的中沒有祛痘劑、抗皺劑、舒緩劑、滋養劑(或歸為潤膚劑,但不夠全面)、卸妝劑(或歸為清潔劑,但不準確)、修護劑(或歸為皮膚保護劑,太過寬泛)、緊致劑(或者歸為成膜劑,但不精確)。

      化妝品功效分類有26種,但是申報系統中并沒有上述提及功效對應的原料使用目的,假設其中的舒緩、滋養、修護等功效是可以籠統歸在皮膚保護劑這個大的范疇,那么控油劑、芳香劑、除臭劑等使用目的又顯得如此具體和細化。

      再者,化妝品功效分類如此明確,但卻缺乏功效對應的原料使用目的與之匹配,有功效無原料顯然在邏輯上有些牽強。對于部分原料,例如:腺苷,具有抗皺功能,那么企業在以往填報腺苷的使用目的時大概率會選擇皮膚調理劑,但目前注冊系統中使用目的欄沒有皮膚調理劑,也沒有抗皺劑,并且抗皺功能很難歸類到注冊系統現存的使用目的中,企業面臨難題。

      此外,除了26種功效外的n種新功效,是否需要增加與之適配的新原料使用目的,以緊跟法規更新的步伐。誠然,尤其對于功效性原料而言,由于其往往宣稱具有多重功效,在界定上難以明確,但這也是需要今后去探討和解決的問題,到底是根據化妝品宣稱管理還是根據原料使用目的管理?

      另外,目前相關的政務平臺對原料使用目的限制標準不統一,勢必也會造成很多無法預料的問題。比如:

      1. 化妝品注冊系統只限于系統內規定的使用目的;
      2.  化妝品備案系統目前使用目的為配方自動導入或手動錄入,未限定具體的使用目的,部分企業可能會參考歐盟的使用目的;
      3.  而化妝品原料安全信息報送系統中可以隨意編輯原料使用目的,鑒于原料企業對于化妝品原料的使用目的認知水平參差不齊,可能會把不屬于化妝品原料的使用目的填報上去。

      沒有權威統一的原料使用目的規范或者標準,勢必會造成各種系統之間的信息不統一,由此會產生很多難以預料的問題。例如化妝品企業做產品備案,配方中一款原料使用目的填寫的是保濕劑,而原料企業在原料報送系統中對于該原料填寫的使用目的為皮膚調理劑,那么后續資料審核時會不會由此產生問題?

      帶著不解與好奇,研究了歐盟Coslng Functions,結合筆者的理解做了如表1所示的中西原料使用目的對照,囿于認知有限,僅供參考。

      表1 歐盟與中國特證申報系統中原料使用目的對照

      化妝品,國家藥監局,使用,原料,功效

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      總體而言,歐盟對于每一種原料的使用目的有非常明確的釋義和描述,且分類更為細致,比如粘合劑細化為膠水類的ADHESIVE和助壓成型類的BINDING,比如光穩定劑分為保護化妝品不受光線引起變質的LIGHT STABILIZER和保護化妝品不受紫外線影響的UV ABSORBER,比如芳香劑細分為賦予化妝品味道和風味的FLAVOURING、創造愉悅氣味或掩蓋難聞氣味的FRAGRANCE和用于香水等的PERFUMING,諸如此類的細分還有很多。

      此外,歐盟原料使用目的種類相對更豐富,包括有針對口腔的抗齒斑劑、口腔護理劑,針對功效的舒緩劑、平滑劑等等。歐盟更加明確的定義、更加細致的分類以及更加全面的使用目的,可以給我們提供一定的參考和指導。

      歐盟COSING 的List of Functions,把各種原料使用目的做了詳細分類和使用目的詳解,很簡單就能查閱,鏈接:點擊查看

      List of Functions中列明的各種原料使用目的,點擊后即可查詢到具有相應使用目的的原料。例如皮膚調理劑,查詢頁面顯示共有13063個原料使用目的為皮膚調理劑。鏈接:點擊查看

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      不僅如此,歐盟COSING中Simple Search功能可快速查詢化妝品原料,每個原料查詢頁面都列明了原料對應的使用目的,鏈接:點擊查看

      例如透明質酸,查詢后顯示該原料可作為ANTISTATIC抗靜電劑、HUMECTANT保濕劑、HUMECTANT濕潤劑、SKIN CONDITIONING皮膚調理劑。鏈接:點擊查看

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      歐盟對于皮膚調理劑(SKIN CONDITIONING)的定義為:保持皮膚處于良好狀態(Maintaining the skin in good condition)。決定皮膚處于良好狀態的因素包括皮膚的水含量、皮脂含量、pH、表面微生態、膠原和彈性蛋白含量等,從感官上可以辨別皮膚是否處于良好狀態包括皮膚彈性飽滿、緊致皺紋少、水潤有光澤、平滑不粗糙、不泛紅等,所以符合歐盟皮膚調理劑定義的原料有很多。

      結語

      藥監部門著眼于保護消費者權益,通過新法規整頓行業亂象、規范行業行為,建立和完善化妝品法規體系,保障化妝品的安全性和功效性,展現了一個大國對民眾負責的態度與決心。

      通過加強監管,約束化妝品行業野蠻生長的現狀,加速行業的優勝劣汰,提升行業的整體形象和競爭力,這是非常值得肯定的措施,長期執行必定有助于中國化妝品行業矗立世界之巔。

      但新法規在落地和后期不斷細化和完善的過程中,不僅需要給予足夠的時間讓企業適應,更需要公布明確的法規釋義讓企業充分理解和依照遵從新法規,所有模棱兩可的,或未經公告的改變,會讓企業在遵循規定時無所適從,將極大影響法規的可操作性,繼而影響其權威性。這里既有行政法規層面,也有技術層面,會牽涉到藥監行政和技術多部門協調的問題,技術細節多,很難用行政命令簡單替代。

      特別是很多法規過渡期結束時間點已經明確規定,但引導企業執行的具體細則遲遲不能出臺,讓企業焦慮但一籌莫展。如果到法規過渡期結束時間點,政策又出延期方案,這不利于行政法規的嚴肅性。

      就本文探討的內容,化妝品原料的使用目的,筆者以為,在現行的法規體系中,原料使用目的的分類方式已然跟不上功效宣稱的要求。照理來說,兵馬未動糧草先行,但是既然《化妝品分類規則和分類目錄》關于化妝品功效宣稱已先行頒布,那么作為糧草的新版原料使用目的也要緊追其后,更細化、明確、全面的原料使用目的亟待修訂。

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      化妝品法規與安全

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