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      新舊法規下化妝品新原料注冊備案信息匯總

      自2020年6月29日《化妝品監督管理條例》(國令第727號)發布以來,一系列的配套法規相繼推出,其中與化妝品新原料注冊備案相關的新法規文件包括《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》及《化妝品安全評估技術導則》等。2021年5月1日起,化妝品新原料注冊備案需在國家藥品監督管理局網上辦事大廳的化妝品智慧申報審評系統中進行申請。自新法規實施以來,2021年5月1日至2022年6月28日期間,共有18個化妝品新原料通過備案。其中13個屬于國產化妝品新原料,5個屬于進口化妝品新原料。

      表1 新法規下獲得備案的國產化妝品新原料信息

      數據來源:國家藥品監督管理局官網

      表2 新法規下獲得備案的進口化妝品新原料信息

           數據來源:國家藥品監督管理局官網

      在舊法規《化妝品衛生監督管理條例》下,從2004年至2021年5月1日前,一共批準了14個新原料(具體信息詳見表3)

      表3 2004-2021年5月1日期間獲批化妝品新原料

      數據來源:主管部門官網

      上表中1-6號原料由原衛生部批準,7-10號原料由原國家食品藥品監督管理(總)局批準,11-14號由國家藥品監督管理局批準。這些原料的審批過程也見證了有關國家機構的變遷和更迭。2008年9月化妝品的衛生行政許可工作由衛生部移交至國家食品藥品監督管理局。2013年3月22日,國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration,簡稱SFDA)改名為國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration,簡稱CFDA。2018年4月10日,國務院機構改革中原“國家食品藥品監督管理總局”也正式變更為“國家藥品監督管理局”)。

      瑞旭集團旗下的妝合規平臺中的中國化妝品原料法規數據庫收錄了新舊法規下通過注冊備案的化妝品新原料清單,助力企業開展日常配方研發和產品合規工作,降低研發合規成本與風險。(點擊查看 “妝合規” 頁面)

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      化妝品法規與安全

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