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      化妝品中香精的安全使用要求

      香精是指因為具有特定功能團或特定化學結構從而能被人類嗅覺嗅出香氣的天然或人工合成的物質。它在化妝品中用量雖少,但卻是不可或缺的原料。然而隨著香精的廣泛應用,安全性問題也備受關注。

      一.國際日用香料協會(IFRA)實踐法規

      國際日用香料協會(International Fragrance Association, IFRA)成立于1973年,致力于確定香料香精的用量標準。主要依據美國日用香料研究所(Research Institute for Fragrance Materials,RIFM)的安全評價結果為基準制定實踐法規(含IFRA標準)。對日用香料香精的管理主要采用否定列表和限制列表的方式,分為禁用標準、限用標準和有質量規格的標準等。

      截止目前,IFRA標準共修訂50次,2021年6月發布實施第50次修訂的通知,此次修訂僅發布了針對禁止使用薄荷內酯(CAS 13341-72-5)作為香料成分的標準,其他信息與2020年1月10日發布的第49次修訂內容保持一致。值得注意的是,第49次修訂引入了“日用香料定量風險評估的修訂方法(QRA2)”,包括對安全評估因子(SAF)的修訂以及總體暴露模型的使用,將IFRA標準中的香精產品的類別從11類調整為12類。IFRA標準第49次修訂中產品類別的總結如下:

      品類型

      1

      應用于唇部的產品

      2

      應用于腋下的產品

      3

      用指尖涂抹在面部/身體上的產品

      4

      香料相關產品

      5

      用手(手掌)涂抹在面部和身體上的產品,主要為駐留類產品:

      5A

      用手(手掌)涂抹在身體上的潤膚露產品,主要為駐留類產品

      5B

      用手(手掌)涂抹在臉部的面部保濕產品,主要為駐留類產品

      5C

      用手(手掌)涂抹在手部的護手霜產品,主要為駐留類產品

      5D

      嬰兒面霜、嬰兒油和嬰兒爽身粉

      6

      口腔和嘴唇暴露的產品

      7

      手部接觸應用于頭發的產品

      7A

      手部接觸應用于頭發的淋洗類產品

      7B

      手部接觸應用于頭發的駐留類產品

      8

      肛門生殖器暴露的產品

      9

      身體和手部暴露的產品,主要為淋洗類產品

      10

      手部接觸為主的家庭護理產品

      10A

      不包括氣溶膠的家庭護理產品(不包括氣溶膠/噴霧產品)

      10B

      家庭護理氣溶膠/噴霧產品

      11

      可能接觸皮膚,但香料從惰性基質轉移到皮膚上最少的產品

      11A

      可能接觸皮膚,但在不暴露于紫外線的情況下,香料從惰性基質轉移到皮膚上最少的產品

      11B

      可能接觸皮膚,但在可能暴露于紫外線的情況下,香料從惰性基質轉移到皮膚上最少的產品

      12

      不直接接觸皮膚、極少或微量會轉移到皮膚的產品

      二.歐盟化妝品香精過敏原要求

      2003年3月《歐盟化妝品指令》第7次修訂(2003/15/EC)將歐盟化妝品和非食品科學委員會(原SCCNFP,現SCCS)鑒別的26種公認的、可能引起接觸性過敏的日用香料過敏原收錄于附錄III(即化妝品限用物質清單),并規定在駐留類化妝品中的濃度高于質量分數0.001%、淋洗類化妝品中高于質量分數0.01%時,應在化妝品標簽成分列表中標注這些物質名稱。2009年11月,歐盟委員會在《歐盟化妝品指令》的基礎上制定發布了《歐盟化妝品法規》(2009/1223/EC),保持了對這26種日用香料過敏原的規定,信息如下:

      序號

      INCI名稱

      中文名稱

      CAS號

      1

      Amyl Cinnamal

      戊基肉桂醛

      122-40-7

      2

      Benzyl Alcohol

      苯甲醇

      100-51-6

      3

      Cinnamyl Alcohol

      肉桂醇

      104-54-1

      4

      Citral

      檸檬醛

      5392-40-5

      5

      Eugenol

      丁香酚

      97-53-0

      6

      Hydroxycitronellal

      羥基香茅醛

      107-75-5

      7

      Isoeugenol

      異丁香酚

      97-54-1

      8

      Amylcinnamal Alcohol

      戊基肉桂醇

      101-85-9

      9

      Benzyl Salicylate

      水楊酸芐酯

      118-58-1

      10

      Cinnamal

      肉桂醛

      104-55-2

      11

      Coumarin

      香豆素

      91-64-5

      12

      Geraniol

      香葉醇

      106-24-1

      13

      Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde

      羥異己基3-環己烯基甲醛

      31906-04-4

      14

      Anise Alcohol

      茴香醇

      105-13-5

      15

      Benzyl Cinnamate

      肉桂酸芐酯

      103-41-3

      16

      Farnesol

      金合歡醇

      4602-84-0

      17

      Butylphenyl Methylpropional

      丁苯基甲基丙醛

      80-54-6

      18

      Linalool

      芳樟醇

      78-70-6

      19

      Benzyl Benzoate

      苯甲酸芐酯

      120-51-4

      20

      Citronellol

      香茅醇

      106-22-9

      21

      Hexyl Cinnamal

      己基肉桂醛

      101-86-0

      22

      Limonene

      苧烯

      5989-27-5

      23

      Methyl 2-Octynoate

      2-辛炔酸甲酯

      111-12-6

      24

      Alpha-Isomethyl Ionone

      α-異甲基紫羅蘭酮

      127-51-5

      25

      Evernia Prunastri Extract

      橡苔提取物

      90028-68-5

      26

      Evernia Furfuracea Extract

      樹苔提取物

      90028-67-4

      2021年11月,歐盟委員會發布(EU)2021/1902號條例,對歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009附錄II、附錄III和附錄V相關規定進行更新,其中將過敏原丁苯基甲基丙醛(CAS號80-54-6)列為禁用物質,法規已于2022年3月1日起實施。

      三.中國境內化妝品香精使用要求

      (1)一般使用要求

      《化妝品注冊備案資料管理規定》中規定:產品配方香精可按兩種方式填寫,分別提交以下資料:1.產品配方表中僅填寫“香精”原料的,無須提交香精中具體香料組分的種類和含量;產品標簽標識香精中的具體香料組分的,以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的,應當在配方表備注欄中說明;2.產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

      2021年4月,國家藥監局發布《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的公告(2021年 第51號),要求自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,必須依據《技術導則》要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。附錄中舉例評估香精時,提及符合國際日用香料協會(IFRA)要求,或符合我國日用香精標準(GB/T 22731-2017),或原料供應商提供的其他證明文件。

      2022年4月,中國食品藥品檢定研究院發布的常見問題解答中對香精的評估要求問題解答時再次指出:香精為類別原料,不可使用《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據,應按照《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求對香精進行評估,或提供產品所用香精符合國際日用香料協會(IFRA)實踐法規要求或符合我國相關(香精)國家標準的證明文件。

      (2)兒童產品監管趨勢

      考慮到兒童使用人群的特殊性,國家藥品監督管理局在2021年10月發布的《兒童化妝品監督管理規定》中要求,兒童化妝品應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面,結合兒童生理特點,評估所用原料的科學性和必要性,特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

      2022年發布的《兒童化妝品技術指導原則》(征求意見稿)中則明確指出了對于加香的兒童化妝品中的香精成分的合規要求:

      • 兒童化妝品配方應當盡可能不用或者少用香精或者香料,不建議使用成分復雜的可能含有26種致敏性組分(注:與歐盟的種類相同)的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料,應當進行充分安全評估,對致敏性組分含量在駐留類產品中大于等于0.001%,以及在淋洗類產品中大于等于0.01%時,應當在標簽上標印以告知消費者。
      • 香精為類別原料,不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量,應當提供產品所用香精符合國際日用香料協會(IFRA)實踐法規要求或符合我國相關國家標準的證明文件。產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料,并對每種香料組分進行安全評估。對含有26種致敏性組分的香精或者香料,應當進行充分安全評估。
      • 對使用含有26種致敏性組分香精或者香料,按照第3.2部分要求應當在標簽標印警示用語的,以“含致敏性組分”為引導語,標注具體的致敏性組分名稱等。

      3)《日用香精》(GB/T22731-2017)

      2017年修訂的《日用香精》(GB/T22731-2017),于2018年2月1日起開始實施,為推薦性標準。規定了日用香精的定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存和保質期,適用于對各種類型的液態日用香精的質量進行分析評價。規定了日用香精中限用的香料及其在11類加香化妝品中的最高限量以及日用香精中的禁用物質。

      《日用香精》(GB/T22731-2017)要求生產廠應保證出廠產品符合標準的要求,每批出廠產品都應附有質量合格證書,同時應以書面形式告知客戶在11類加香產品或指定產品中的最高用量。

      目前全國香料香精標準化技術委員會(SAC/TC257)已對《日用香精》(GB/T22731-2017)提出修訂,計劃在修訂中采用IFRA標準第49次修訂的相關內容。

      隨著《化妝品監督管理條例》和化妝品新規政策的實施,政府監管部門對化妝品原料的要求逐步嚴格,化妝品企業在生產加香產品時,應充分考慮香精在產品中使用的合理性,并充分評估產品在正常、合理和可預見條件下可能出現對人體的健康風險,同時確保產品標簽的合規性,盡可能規避香精帶來的致敏風險。

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